Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Caldonirimab Plus Nimotuzumab för återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer (GCR-05)

25 maj 2023 uppdaterad av: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Effekt och säkerhet av Caldonirimab Plus Nimotuzumab för återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer: en multicenter, enarmad, prospektiv fas II-studie

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av caldonirimab plus nimotuzumab som andra linjens eller senare behandling för återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Caldonirimab, en PD-1/CTLA-4 bispecifik antikropp, har visat lovande effekt och tolererbar toxicitet i förstahandsbehandlingen av återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer. I denna studie kommer patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer, efter misslyckande av första linjens platinainnehållande kemoterapi eller intolerans mot kemoterapi, att inkluderas i denna studie enligt de föreskrivna kriterierna i protokollet. Nimotuzumab 400 mg/gång, intravenös injektion, q2w, totalt 8 gånger; Caldonirimab 6 mg/Kg, q2w. Bedöm objektiv svarsfrekvens; sjukdomskontrollhastighet; varaktighet av övergripande svar och säkerhet (biverkning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 & ≤80.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 2.
  3. Försökspersoner måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande eller metastaserande karcinom i livmoderhalsen
  4. Patienter har fått minst en systemisk behandling eller som inte kan tolerera kemoterapi i återkommande eller metastaserande miljö
  5. Har minst en mätbar lesion baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 bedömd av utredaren.
  6. Har tillräcklig organfunktion.
  7. Förväntad livslängd ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie;
  2. Kliniskt signifikant hydronefros, som fastställts av utredaren, inte lindrad av nefrostomi eller ureteral stent;
  3. Hade fått caldonirimab eller nimotuzumab tidigare;
  4. Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt aktivt förvärvat immunbristsyndrom.
  5. Kända aktiva hepatit B- eller C-infektioner (känd positivt hepatit B-ytantigen [HBsAg]-resultat eller positiv hepatit C-virus [HCV]-antikropp med detekterbara HCV-ribonukleinsyra-[RNA]-resultat).
  6. Patienter med kliniskt signifikant kardio-cerebrovaskulär sjukdom
  7. Känd allergi eller reaktion mot någon komponent i de två läkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Caldonirimab och nimotuzumab
Caldonirimab kombinerat med nimotuzumabbehandling
Läkemedel: Caldonirimab och Nimotuzumab
Försökspersoner kommer att få caldonirimab (6 mg/kg, q2w) fram till sjukdomsprogression eller i maximalt 12 månader, och Nimotuzumab (400 mg/gång, q2w) i totalt 8 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftad CR eller PR, baserat på RECIST v1.1
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD, baserat på RECIST 1.1
2 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: 2 år
Varaktighet av svar definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från början av behandling med caldonirimab och nimotuzumab tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
2 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 90 dagar
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en farmaceutisk produkt tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCR-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera