Utvärdering av IRDye800CW-nimotuzumab vid lungcancerkirurgi
5 januari 2024 uppdaterad av: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, optimal dos och avbildningstid för undersökningsprodukten IRDye800CW-nimotuzumab för användning som en nära infraröd avbildningssond för bildstyrd kirurgi under lungcancerresektion.
IRDye800CW-nimotuzumab riktar sig mot cancerceller som överuttrycker EGFR, vilket gör att tumörer kan visualiseras och kan hjälpa kirurger att bättre identifiera cancer under operation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ron Geyer, PhD
- Telefonnummer: 306-966-12040
- E-post: ron.geyer@usask.ca
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- Rekrytering
- St. Paul's Hospital
-
Underutredare:
- Ronald Geyer, PhD
-
Underutredare:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Underutredare:
- Kris Barreto, PhD
-
Underutredare:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer i steg I och II
- Kan ge informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
- Tillräcklig kardiopulmonell reserv för att genomgå lungresektion enligt bestämt av operationskirurgen
- Ingen tidigare historia av malignitet
- Ingen neoadjuvant terapi
- Karnofsky prestandastatus på minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nivå 0-2
- Hemoglobin (hgb) ≥ 90 g/L
- Antal vita blodkroppar (WBC) > 3 x 109/L
- Trombocytantal (plt) ≥ 100 x 109/L
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre referensintervall
Exklusions kriterier:
- Fick anti-EGFR-antikroppsbehandling (cetuximab, panitumumab, necitumumab) inom 60 dagar före prövningsläkemedlet
- Gravid eller ammande
- Känd historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot antikroppar eller NSO-härledda produkter
- Myokardinfarkt (MI); cerebrovaskulär olycka (CVA); okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF); signifikant leversjukdom; eller instabil angina inom 6 månader före inskrivningen
- Försökspersoner som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
- Försökspersoner med en historia eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos mellantid
Deltagarna kommer att få en i.v.
infusion av 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deltagarna kommer att genomgå lungcancerresektion 4-6 dagar efter infusion.
Vitals, blodprov och urinprov kommer att samlas in före infusion för en baslinje.
Blod och vitala kommer att tas efter infusion.
Blod- och urinprover kommer att tas på operationsdagen.
Deltagarna kommer att följas upp för alla biverkningar fram till dag 30 efter administrering
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab infunderas intravenöst under en period av 30 minuter.
Resektion av lungcancer kommer att göras vid olika tidpunkter efter infusion
|
|
Experimentell: Hög dos mellantid
Deltagarna kommer att få en i.v.
infusion av 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deltagarna kommer att genomgå lungcancerresektion 4-6 dagar efter infusion.
Vitals, blodprov och urinprov kommer att samlas in före infusion för en baslinje.
Blod och vitala kommer att tas efter infusion.
Blod- och urinprover kommer att tas på operationsdagen.
Deltagarna kommer att följas upp för alla biverkningar fram till dag 30 efter administrering
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab infunderas intravenöst under en period av 30 minuter.
Resektion av lungcancer kommer att göras vid olika tidpunkter efter infusion
|
|
Experimentell: Optimal dos tidig tid
Deltagarna kommer att få en i.v.
infusion av 50 eller 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (beroende på resultat från kohorter 1 och 2).
Deltagarna kommer att genomgå lungcancerresektion 1-3 dagar efter infusion.
Vitals, blodprov och urinprov kommer att samlas in före infusion för en baslinje.
Blod och vitala kommer att tas efter infusion.
Blod- och urinprover kommer att tas på operationsdagen.
Deltagarna kommer att följas upp för alla biverkningar fram till dag 30 efter administrering
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab infunderas intravenöst under en period av 30 minuter.
Resektion av lungcancer kommer att göras vid olika tidpunkter efter infusion
|
|
Experimentell: Optimal dos sen tid
Deltagarna kommer att få en i.v.
infusion av 50 eller 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (beroende på kohorter 1 och 2).
Deltagarna kommer att genomgå lungcancerresektion 7+ dagar efter infusion.
Vitals, blodprov och urinprov kommer att samlas in före infusion för en baslinje.
Blod och vitala kommer att tas efter infusion.
Blod- och urinprover kommer att tas på operationsdagen.
Deltagarna kommer att följas upp för alla biverkningar fram till dag 30 efter administrering
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab infunderas intravenöst under en period av 30 minuter.
Resektion av lungcancer kommer att göras vid olika tidpunkter efter infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Optimal dos av IRDye800CW-nimotuzumab för bildstyrd kirurgi.
Tidsram: upp till 14 dagar
|
För att identifiera dosen med högst tumörfluorescens och TBR.
|
upp till 14 dagar
|
|
Fas 2: Bestäm den optimala tiden för IRDye800CW-nimotuzumab-infusion för bildstyrd kirurgi.
Tidsram: upp till 14 dagar
|
För att identifiera avbildningstiden med den högsta tumörfluorescensen och TBR.
|
upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm primära tumörmarginaler.
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Bestäm nivån av fluorescens som kan skilja mellan EGFR-positiv tumörvävnad och normal vävnad.
|
upp till 14 dagar
|
|
Identifiera EGFR-positiva lymfkörtlar.
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Bestäm nivån av fluorescens som kan skilja mellan EGFR-positiva lymfkörtlar och normal vävnad.
|
upp till 14 dagar
|
|
Säkerhet för IRDye800CW-nimotuzumab
Tidsram: upp till 14 dagar
|
a. Säkerheten kommer att bestämmas genom att registrera antalet biverkningar av grad 2 eller högre som fastställts vara kliniskt signifikanta, vilka definitivt, troligen eller möjligen är relaterade till IRDye800CW-nimotuzumab inom 30 dagar efter administrering.
|
upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBIRD.20190430.Nimo800CW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .