- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00910117
Induction Chemotherapy With Nimotuzumab in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
16. februar 2012 oppdatert av: Ye Guo, Fudan University
Phase II Study of Nimotuzumab Plus PF as Induction Chemotherapy in Patients With Locally Advanced HNSCC
The aim of the study is to evaluate the role of nimotuzumab in the neo-adjuvant setting in patients with locally advanced HNSCC.
The hypothesis is that the response would be increased with the combination of nimotuzumab and cisplatin and fluorouracil (PF) regimen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induction chemotherapy followed by radiotherapy is the standard treatment for patients with unresectable HNSCC.
However, the role of induction chemotherapy remains uncertain for resectable disease.
Therefore, we plan to perform a phase II study to evaluate it, focusing on radiographic and pathologic response after induction chemotherapy.
Moreover, a new EGFR monoclonal antibody (nimotuzumab) is incorporated with PF regimen.
The hypothesis is the addition of nimotuzumab would improve the response without remarkably increase the toxicity.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age range 18-70 years old
- ECOG performance status 0-1
- Histologically confirmed and potentially resectable locally advanced (T2-4, N0-3, M0) HNSCC
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
- Previous serious cardiac disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nimotuzumab
nimotuzumab plus PF regimen
|
nimotuzumab 400 mg d1
Andre navn:
cisplatin 75 mg/m2 d1 and 5-FU 750 mg/m2/d CIV d1-5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet svarprosent
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pathologic complete response
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNTG 09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentMagekreft | Samtidig kjemoradioterapiKina
-
University of SaskatchewanRekrutteringTykktarmskreft | LungekreftCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekruttering
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAvsluttetMetastatisk ikke-småcellet lungekreftForente stater, Korea, Republikken, Canada, Cuba, Pakistan
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
People's Hospital of GuangxiWu Jieping Medical FoundationUkjentLokalt avansert livmorhalskreftKina