En studie av verkan av Loratadin och Fexofenadin hos deltagare med säsongsbunden allergisk rinit (P08712)
En dubbelblind, parallell, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera verkan av Loratadin och Fexofenadin hos personer med säsongsbunden allergisk rinit i en pollenutmaningskammare
Syftet med denna studie är att fastställa början av verkan av två kommersiellt tillgängliga receptfria antihistaminer (Loratadine och
Fexofenadin) i en modell av säsongsbunden allergisk rinit (SAR). Deltagarna genomgår sensibiliseringsexponeringar för pollen från bergscederträ (juniperus ashei) i en Biogenics Research Chamber; de som uppvisar ett adekvat allergiskt svar bestämt av Major Symptom Complex (MSC) poäng kommer då att få läkemedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste visa ett negativt
uringraviditetstest vid screening (besök 1) och besök 4 (före randomisering) och samtycker till att använda (och/eller låta sin partner använda) 2 acceptabla metoder för preventivmedel med början vid screeningbesöket och under hela studien.
- Villig att sluta använda nuvarande avsvällande och allergimediciner i början av tvättperioden (besök 1) och under försöket.
- Dokumenterad historia eller deltagarerapporterad historia av säsongsbunden allergisk rinit orsakad av bergcederpollen under de senaste 2 åren och dokumenterade eller deltagarerapporterade symtom under åtminstone de senaste 2 fjällcederallergisäsongerna.
- Dokumenterad hudtestning (stick med nötval ≥ 4 mm större än spädningsmedlet) under det senaste 1 året för närvarande pollen från bergcederträ.
- Kan läsa engelska.
- Body mass index (BMI) <35.
Exklusions kriterier:
- Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för användningen av loratadin, fexofenadin eller kan störa prövningen. Dessa kan inkludera sköldkörtelsjukdom (t.ex. hypertyreos, hypotyreos), okontrollerad diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, förhöjt intraokulärt tryck, prostatahypertrofi.
- Har påbörjat allergenimmunterapi inom 1 månad före inskrivningen eller deltagare som påbörjat allergenimmunterapi eller förväntar sig dosändring av immunterapi under prövningen. Xolair (omalizumab) får inte användas inom 4 år före provdeltagande.
- Känd allergi eller intolerans mot loratadin, desloratadin eller fexofenadin.
- Historik av rhinitis medicamentosa.
- Användning av systemiska (orala, rektala, injicerbara), topikala (upp till 1 % topikalt hydrokortison är tillåtet), eller nasala kortikosteroider under de senaste 30 dagarna eller aktuell eller förväntad användning av otillåtna mediciner enligt protokollet.
- Astma, med undantag för mild intermittent astma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: loratadin
Deltagarna kommer att få en dos loratadin efter randomisering vid 120 minuters exponering under besök 4.
|
loratadin, en 10 mg tablett, oralt
Andra namn:
en tablett, oralt
|
|
Experimentell: fexofenadin
Deltagarna kommer att få en dos fexofenadin efter randomisering vid 120 minuters exponering under besök 4.
|
fexofenadin, en 180 mg tablett, oralt
en tablett, oralt
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer att få en dos placebo efter randomisering vid 120 minuters exponering under besök 4.
|
en tablett, oralt
en tablett, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Major Symptom Complex (MSC)-poäng efter utvärderingstidpunkt efter behandling (från 180 minuter till 300 minuter)
Tidsram: Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
MSC-poängen beräknas som summan av 5 individuella symptompoäng för rinnande näsa, kliande näsa, nysningar, rinnande ögon och kliande ögon.
Varje enskilt symtom bedöms på en 5-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = Inget (inga symtom), 1 = LITT (Symtom är närvarande, men tolereras lätt), 2 = MÅTTLIG (Medvetenhet om symtom, besvärande, men tolererbart), 3 = ALVARLIG (Definitiv medvetenhet om symtom, svår att tolerera men stör inte aktiviteter), 4 = MYCKET ALVARLIG (Svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet).
Den totala MSC-poängen varierar från 0 - 25. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad.
|
Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig individuell symtompoäng för rinnande näsa efter tidpunkt för utvärdering efter behandling
Tidsram: Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
Den individuella symtompoängen för rinnande näsa bedömdes på 5 poäng Svårighetsskala med följande skala: 0 = Inga (Inga symtom), 1 = LITT (Symtom är närvarande, men tolereras lätt), 2 = MÅTTLIG (Medvetenhet om symtom, besvärande men tolererbar), 3 = ALVARLIG (Definitiv medvetenhet om symtom, svåra att tolerera men stör inte aktiviteter), 4 = MYCKET ALLVARLIG (Svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet). Symtompoängen för rinnande näsa varierar från 0 - 5. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. |
Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
|
Genomsnittlig individuell symtompoäng för kliande näsa efter tidpunkt för utvärdering efter behandling
Tidsram: Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
Den individuella symtompoängen för Kliande näsa bedömdes på 5 poäng Svårighetsskala med följande skala: 0 = Inga (Inga symtom), 1 = LITT (Symtom är närvarande, men tolereras lätt), 2 = MÅTTLIG (Medvetenhet om symtom, besvärande men tolererbar), 3 = ALVARLIG (Definitiv medvetenhet om symtom, svåra att tolerera men stör inte aktiviteter), 4 = MYCKET ALLVARLIG (Svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet). Symtompoängen för kliande näsa varierar från 0 - 5. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. |
Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
|
Genomsnittliga individuella symtompoäng för nysning efter tidpunkt för utvärdering efter behandling
Tidsram: Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
Den individuella symtompoängen för nysning bedömdes på 5 poäng Svårighetsskala med följande skala: 0 = Inga (Inga symtom), 1 = LITT (Symtom är närvarande, men tolereras lätt), 2 = MÅTTLIG (Medvetenhet om symtom, besvärande men tolererbar), 3 = ALVARLIG (Definitiv medvetenhet om symtom, svåra att tolerera men stör inte aktiviteter), 4 = MYCKET ALLVARLIG (Svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet). Nysningssymptompoängen varierar från 0 - 5. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. |
Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
|
Genomsnittliga individuella symtompoäng för rinnande ögon efter tidpunkt för utvärdering efter behandling
Tidsram: Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
Den individuella symtompoängen för Water Eyes bedömdes på 5 poäng Svårighetsskala med följande skala: 0 = Inga (Inga symtom), 1 = LITT (Symtom är närvarande, men tolereras lätt), 2 = MÅTTLIG (Medvetenhet om symtom, besvärande men tolererbar), 3 = ALVARLIG (Definitiv medvetenhet om symtom, svåra att tolerera men stör inte aktiviteter), 4 = MYCKET ALLVARLIG (Svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet). Symtompoängen för Watery Eyes varierar från 0 - 5. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. |
Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
|
Genomsnittliga individuella symtompoäng för kliande ögon efter tidpunkt för utvärdering efter behandling
Tidsram: Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
Den individuella symtompoängen för Itchy Eyes bedömdes på en 5-poäng Svårighetsskala med följande skala: 0 = Inga (Inga symtom), 1 = LITT (Symtom är närvarande, men tolereras lätt), 2 = MÅTTLIG (Medvetenhet om symtom, besvärande men tolererbar), 3 = ALVARLIG (Definitiv medvetenhet om symtom, svåra att tolerera men stör inte aktiviteter), 4 = MYCKET ALLVARLIG (Svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet). Symtompoängen för Itchy Eyes varierar från 0 - 5. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. |
Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
|
Genomsnittliga individuella symtompoäng för nästäppa efter tidpunkt för utvärdering efter behandling
Tidsram: Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
Den individuella symtompoängen för nästäppa bedömdes på 5 poäng Svårighetsskala med följande skala: 0 = Inga (Inga symtom), 1 = LITT (Symtom är närvarande, men tolereras lätt), 2 = MÅTTLIG (Medvetenhet om symtom, besvärande men tolererbar), 3 = ALVARLIG (Definitiv medvetenhet om symtom, svåra att tolerera men stör inte aktiviteter), 4 = MYCKET ALLVARLIG (Svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet). Symtompoängen för nästäppa varierar från 0 - 5. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. |
Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
|
Genomsnittliga individuella symtompoäng för kliande mun/hals/öron efter tidpunkt för utvärdering efter behandling
Tidsram: Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
Den individuella symtompoängen för kliande mun/hals/öron bedömdes med 5 poäng Svårighetsskala med följande skala: 0 = Inga (Inga symtom), 1 = LITT (Symtom är närvarande, men tolereras lätt), 2 = MÅTTLIG (Medvetenhet om symtom, besvärande men tolererbar), 3 = ALVARLIG (Definitiv medvetenhet om symtom, svåra att tolerera men stör inte aktiviteter), 4 = MYCKET ALLVARLIG (Svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet). Symtompoängen för kliande mun/hals/öron varierar från 0 - 5. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. |
Från tidpunkten för sensibilisering (tid 0) till slutet av besöket (~8 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Loratadin
- Fexofenadin
- Terfenadin
Andra studie-ID-nummer
- 18126
- PT11-37 (Annan identifierare: Consumer Health Care)
- P08712 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .