Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av användning av Claritin (Loratadine) tablett, RediTabs och torr sirap hos barn (Studie P05834)(SLUTAD)

12 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Claritin® Tablett 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® Torr Sirap 1 % Läkemedelsutredning (pediatrik)

Syftet med denna studie är att samla in information om oväntade biverkningar (ADR), hur ofta biverkningar inträffar och faktorer som kan påverka säkerheten och effektiviteten av Claritin (loratadin) när det används till barn. Patienterna kommer att observeras medan de tar Claritin, och biverkningar och symtompoäng kommer att registreras. I slutet av behandlingen kommer förbättring av symtomen att registreras.

Undersökningar efter marknadsföring anses inte vara tillämpliga kliniska prövningar och därför kommer resultaten av denna undersökning inte att publiceras när den avslutas. Resultaten kommer att skickas till folkhälsotjänstemän i enlighet med gällande nationella och internationella lagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barnpatienter som behandlas med Claritin på en avdelning för pediatrik, avdelning för öronmedicin, avdelning för dermatologi etc. vid cirka 120 institutioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldern 3 till 15 år som behandlas med Claritin av någon av följande orsaker: allergisk rinit, urtikaria, klåda på grund av hudsjukdom (eksem, dermatit eller hudklåda)

Exklusions kriterier:

  • (Ingen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Pediatriska patienter som behandlas med Claritin av någon av följande orsaker: allergisk rinit, urtikaria, klåda på grund av hudsjukdom (eksem, dermatit eller hudklåda)
Läkemedel: loratadin

Claritin Tablett 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: För pediatriska patienter i åldern 7 år och äldre ges 10 mg loratadin oralt en gång dagligen efter en måltid i vanliga fall.

Claritin Dry Sirap 1 %: För pediatriska patienter i åldern 3 till < 7 år, 5 mg loratadin (0,5 g torr sirap); och för pediatriska patienter i åldern 7 år och äldre, löses 10 mg loratadin (1 g torr sirap) omedelbart före användning och administreras oralt en gång dagligen efter en måltid i vanliga fall.

Observationsperioden kommer inte att anges.

Andra namn:
  • Claritin, SCH 29851

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oväntade biverkningar (ADR) som inte hade upptäckts i förhandsgodkännande av kliniska studier
Tidsram: Under och i slutet av observationsperioden
Under och i slutet av observationsperioden
Allergisk rinit: poäng för nasala symtom (paroxysmal nysning, flytningar från näsan, nästäppa och intranasal klåda)
Tidsram: Innan behandlingsstart, under observationsperioden och i slutet av observationsperioden
Innan behandlingsstart, under observationsperioden och i slutet av observationsperioden
Urtikaria, eksem, dermatit, klåda på huden: svårighetsgrad av klåda
Tidsram: Innan behandlingsstart, under observationsperioden och i slutet av observationsperioden
Innan behandlingsstart, under observationsperioden och i slutet av observationsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allergisk rinit: markant förbättrad, måttligt förbättrad, milt förbättrad, oförändrad, försämrad, obedömbar
Tidsram: I slutet av observationsperioden
I slutet av observationsperioden
Urtikaria, eksem, dermatit, klåda på huden: löst, förbättrat, oförändrat, förvärrat, ej bedömbart
Tidsram: I slutet av observationsperioden
I slutet av observationsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05834

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera