Effekt och säkerhet för två torra kraftinhalatorer (DPI) som används för applicering av mometason vid behandling av astma

Inklusionskriterier:

• En astmadiagnos i minst 6 månader
• Baslinje FEV1 måste vara > = 55 % och < = 85 % av förutsagt
• Ökning av absolut FEV1 på >12 %, med en absolut volymökning på minst 200 ml efter reversibilitetstestning
• Användning av en adekvat form av preventivmedel av icke-gravida kvinnor i fertil ålder

• Frånvaro av användning av följande medicin före inkluderingen:

  • Beta 2-agonist kortverkande (inhalerad, oral) - 12 timmar
  • Beta 2 agonist långverkande (inhalerad) -48 timmar
  • Ipratropiumbromid-12 timmar
  • Cromolynnatrium, nedokromil-07 dagar
  • Astemizol-03 månader
  • Cetotifeno-03 månader
  • Ännu ett prövningsläkemedel-01 månad
  • Teofylin-2 veckor
  • Antihistaminer-07 dagar
  • Antikolinergika-07 dagar
  • Leukotrienmodifierare - 2 veckor
  • Oralt avsvällande medel långverkande-72 timmar
  • Oralt avsvällande medel kortverkande-24 timmar

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som var gravida, ammade eller är premenarkala.
• Försökspersoner som har använt något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
• Försökspersoner som fick immunterapi
• Försökspersoner som kräver användning av >12 bloss per dag av Salbutamol under två på varandra följande dagar
• Rökare eller före detta rökare
• Försökspersoner som är allergiska mot kortikosteroider eller beta-agonister
• Försökspersoner som har behövt läggas in på sjukhus för astmakontroll under de senaste 3 månaderna
• Försökspersoner som har behövt ventilatorstöd för andningssvikt sekundärt till sin astma under de senaste 5 åren
• Försökspersoner som har behandlats på akuten (för en allvarlig astmaexacerbation) eller lagts in på sjukhus för hantering av luftvägsobstruktion vid två eller flera tillfällen under de senaste sex månaderna
• Försökspersoner med kliniska tecken på emfysem, kronisk bronkit, bronkiektasi eller cystisk fibros
• Försökspersoner med en betydande historia av njur-, lever-, kardiovaskulär, metabolisk, neurologisk, hematologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulär eller annan betydande medicinsk sjukdom eller störning som, enligt utredarens bedömning, kunde ha stört studien eller krävt behandling som kan ha stört studien
• Försökspersoner som har upplevt en övre eller nedre luftvägsinfektion (viral eller bakteriell) under de senaste 2 veckorna före inskrivningen
• Försökspersoner som har kliniskt signifikanta avvikelser vid lungröntgen vid screeningbesöket eller under föregående år
• Försökspersoner som är kända för att vara hiv-positiva
• Försökspersoner som är kända för att vara illegala drogmissbrukare
• Försökspersoner med störningar i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA)
• Försökspersoner med allvarlig obstruktion i luftflödet i lungorna som visar sig vara livshotande kännetecknad av cyanos, förvirring, somnolens, koma eller trötthet, bröstkorgen tyst för hörsel eller visar svag andning, PEFR <25 % av det förväntade normala, bradykardi (hjärtslag under 60 slag per minut )
• Patienter med baseline FEV1 < 55 % av det förväntade normala
• Personer med okontrollerad hypertoni
• Försökspersoner med misstänkt lunginflammation, pneumothorax, pneumomediastinum, lungtuberkulos, alfa-1 antitrypsinbrist, lungmykos (blastomykos, histoplasmisk) eller lungcystisk fibros
• Försökspersoner med anamnes på thoraxkirurgi eller någon tidigare malignitet i lungan
• Personer med betydande hjärtsjukdom (t.ex. tidigare akut hjärtinfarkt, angina pectoris, lungödem eller annan hjärt-kärlsjukdom som karakteriseras som livshotande
• Försökspersoner som får beta-adrenerga blockerande medel