Eficácia e Segurança de Dois Inaladores a Seco (DPIs) Utilizados para Aplicação de Mometasona no Tratamento da Asma
Um estudo aberto, comparativo, randomizado, paralelo e multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança de dois inaladores de pó seco (DPIs) usados para a aplicação de mometasona no tratamento da asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Internacionalmente, MF é administrado por um DPI acionado por respiração e fornecido em dispositivos multidose. Cápsulas a serem administradas por meio de um dispositivo monodose que ofereceriam uma alternativa ao tratamento multidose MF DPI em termos de custo-efetividade foram desenvolvidas no Brasil. Resultados de análises laboratoriais para fração respirável, uniformidade de conteúdo da dose emitida e do pó a granel e para porcentagem de partículas < 1 micra de ambas as cápsulas MF 200 µg e MF 400 µg indicaram seu desempenho equivalente em comparação com MF DPI multidose.
Objetivo: O objetivo do presente estudo clínico de não inferioridade foi avaliar ambos os dispositivos em termos de eficácia e segurança.
Métodos: Noventa e sete pacientes adultos com asma persistente moderada foram randomizados em dois grupos para receber por 60 dias uma dose de 400 µg de DPI MF uma vez ao dia (à noite) usando dispositivo multidose ou monodose. As visitas de acompanhamento foram agendadas nos dias 7, 14, 28, 42 e 56. A eficácia foi avaliada por meio de testes de função pulmonar (espirometria - VEF1 e PEFR) em cada visita. Além disso, os indivíduos registraram PEFR duas vezes ao dia, escores de sintomas e uso de medicação de resgate ao longo do estudo. A resposta à terapia também foi avaliada. As avaliações de segurança incluíram monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos (as concentrações plasmáticas de cortisol foram avaliadas na inscrição e repetidas após 60 dias de tratamento com MF; o teste de cortrosina foi realizado na inscrição e após 60 dias de tratamento com MF) e exame físico .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- UNIRIO
-
São Paulo, Brasil
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Heliópolis
-
-
Minas Gerais
-
Juíz de Fora, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Universitário da Universidade Federal de Juíz de Fora
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de asma por pelo menos 6 meses
- O VEF1 basal deve ser > = 55% e < = 85% do previsto
- Aumento absoluto do VEF1 >12%, com aumento absoluto do volume de pelo menos 200 mL após teste de reversibilidade
- Uso de uma forma adequada de controle de natalidade por mulheres não grávidas com potencial para engravidar
Ausência de uso da seguinte medicação antes da inclusão:
- Beta 2 agonista de ação curta (inalado, oral) - 12 horas
- Beta 2 agonista de ação prolongada (inalado) - 48 horas
- Brometo de Ipratrópio - 12 horas
- Cromolina sódica, nedocromil-07 dias
- Astemizol-03 meses
- Cetotifeno - 03 meses
- Mais um medicamento experimental - 01 mês
- Teofilina-2 semanas
- Anti-histamínicos - 07 dias
- Anticolinérgicos - 07 dias
- Modificadores de leucotrienos - 2 semanas
- Descongestionante oral de longa duração - 72 horas
- Descongestionante oral de ação curta - 24 horas
Critério de exclusão:
- Mulheres que estiveram grávidas, amamentando ou na pré-menarca.
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Sujeitos que estavam recebendo imunoterapia
- Indivíduos que requerem o uso de >12 puffs por dia de Salbutamol em quaisquer 2 dias consecutivos
- Fumantes ou ex-fumantes
- Indivíduos alérgicos a corticosteróides ou beta-agonistas
- Indivíduos que necessitaram de hospitalização para controle da asma nos últimos 3 meses
- Indivíduos que precisaram de suporte ventilatório para insuficiência respiratória secundária à asma nos últimos 5 anos
- Indivíduos que foram tratados na sala de emergência (para uma exacerbação grave da asma) ou internados no hospital para tratamento de obstrução das vias aéreas, em duas ou mais ocasiões nos últimos seis meses
- Indivíduos com evidência clínica de enfisema, bronquite crônica, bronquiectasia ou fibrose cística
- Indivíduos com histórico significativo de doença ou distúrbio médico significativo renal, hepático, cardiovascular, metabólico, neurológico, hematológico, respiratório, gastrointestinal, cerebrovascular ou outro que, no julgamento do investigador, poderia ter interferido no estudo ou necessitado de tratamento o que pode ter atrapalhado o estudo
- Indivíduos que sofreram uma infecção do trato respiratório superior ou inferior (viral ou bacteriana) nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Indivíduos que apresentam anormalidades clinicamente significativas na radiografia de tórax na visita de triagem ou no ano anterior
- Indivíduos que são conhecidos como HIV positivos
- Sujeitos que são conhecidos por serem usuários de drogas ilícitas
- Indivíduos com distúrbios do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
- Indivíduos com obstrução pulmonar grave ao fluxo aéreo apresentando risco de vida caracterizado por cianose, confusão, sonolência, coma ou cansaço, tórax silencioso ao ouvir ou mostrando respiração fraca, PEFR <25% do normal previsto, bradicardia (batimentos cardíacos abaixo de 60 batimentos por minuto )
- Indivíduos com FEV1 basal < 55% do normal previsto
- Indivíduos com hipertensão não controlada
- Indivíduos com suspeita de pneumonia, pneumotórax, pneumomediastino, tuberculose pulmonar, deficiência de alfa-1 antitripsina, micose pulmonar (blastomicose, histoplasmática) ou fibrose cística pulmonar
- Indivíduos com história de cirurgia torácica ou qualquer malignidade prévia do pulmão
- Indivíduos com doença cardíaca significativa (por exemplo, infarto agudo do miocárdio anterior, angina pectoris, edema pulmonar ou outra doença cardiovascular caracterizada como risco de vida
- Indivíduos recebendo agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de monodose
Cápsulas de furoato de mometasona 400 µg DPI administradas através de um dispositivo de monodose.
|
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo multidose
Furoato de mometasona 400 µg DPI cápsulas administradas através de um dispositivo multidose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença no Volume Expirado Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) e no Pico do Fluxo Expiratório (PFE) medido pela espirometria; número de inalações/dia da medicação de resgate (Salbutamol) utilizada pelos sujeitos.
Prazo: 56 dias após o início da terapia
|
56 dias após o início da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medições diárias de PEFR, pontuações diárias para sintomas de asma, resposta à terapia feita pelo investigador, segurança (avaliação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e medições laboratoriais clínicas) e tolerabilidade (eventos adversos).
Prazo: 56 dias após o início da terapia
|
56 dias após o início da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Alberto C Pereira, MD, PhD, Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASM/P/01/1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OXIMAX
-
Allenmore HospitalConcluídoCuidados pós-operatóriosEstados Unidos