Эффективность и безопасность двух сухих энергетических ингаляторов (DPI), используемых для применения мометазона при лечении астмы

Критерии включения:

• Диагноз бронхиальной астмы не менее 6 мес.
• Исходный ОФВ1 должен быть > = 55% и < = 85% от прогнозируемого
• Увеличение абсолютного ОФВ1 более чем на 12% с увеличением абсолютного объема не менее чем на 200 мл после теста на обратимость
• Использование адекватной формы контроля над рождаемостью небеременными женщинами детородного возраста

• Отсутствие использования следующих препаратов до включения:

  • Бета-2 агонист короткого действия (ингаляционный, пероральный) - 12 часов
  • Бета 2 агонист длительного действия (ингаляционный) - 48 часов
  • Ипратропия бромид – 12 часов.
  • Кромолин натрия, недокромил-07 дней
  • Астемизол-03 месяца
  • Цетотифено-03 месяца
  • Другой исследуемый препарат-01 месяц
  • Теофилин-2 недели
  • Антигистаминные препараты-07 дней
  • Антихолинергические средства-07 дней
  • Модификаторы лейкотриенов – 2 недели
  • Пероральное противоотечное средство длительного действия – 72 часа
  • Пероральное противоотечное средство короткого действия - 24 часа

Критерий исключения:

• Женщины, которые были беременны, кормили грудью или находятся перед менархе.
• Субъекты, которые использовали какой-либо исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
• Субъекты, получавшие иммунотерапию
• Субъекты, нуждающиеся в использовании> 12 ингаляций сальбутамола в день в любые 2 дня подряд
• Курильщики или бывшие курильщики
• Субъекты с аллергией на кортикостероиды или бета-агонисты
• Субъекты, которым потребовалась стационарная госпитализация для контроля астмы в течение предыдущих 3 месяцев.
• Субъекты, которым в течение последних 5 лет требовалась поддержка ИВЛ по поводу дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к астме.
• Субъекты, которые лечились в отделении неотложной помощи (по поводу тяжелого обострения астмы) или госпитализировались для лечения обструкции дыхательных путей два или более раз в течение последних шести месяцев.
• Субъекты с клиническими признаками эмфиземы, хронического бронхита, бронхоэктазов или муковисцидоза
• Субъекты со значительной историей почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, гематологических, респираторных, желудочно-кишечных, цереброваскулярных или других серьезных медицинских заболеваний или расстройств, которые, по мнению исследователя, могли помешать исследованию или нуждались в лечении. что могло помешать изучению
• Субъекты, которые перенесли инфекцию верхних или нижних дыхательных путей (вирусную или бактериальную) в течение предыдущих 2 недель до регистрации
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями на рентгенограмме грудной клетки во время скринингового визита или в течение предыдущего года.
• Субъекты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
• Субъекты, которые, как известно, злоупотребляют незаконными наркотиками
• Субъекты с нарушениями гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси
• Субъекты с тяжелой обструкцией легочного воздушного потока, опасной для жизни, характеризующейся цианозом, спутанностью сознания, сонливостью, комой или утомляемостью, отсутствием слуха в грудной клетке или слабым дыханием, ПССВ <25% от предполагаемой нормы, брадикардией (пульс ниже 60 ударов в минуту). )
• Субъекты с исходным FEV1 < 55% от прогнозируемого нормального
• Субъекты с неконтролируемой гипертонией
• Субъекты с подозрением на пневмонию, пневмоторакс, пневмомедиастинум, туберкулез легких, дефицит альфа-1-антитрипсина, микоз легких (бластомикоз, гистоплазматический) или муковисцидоз легких
• Субъекты с историей торакальной хирургии или любым предшествующим злокачественным новообразованием легких
• Субъекты со значительным заболеванием сердца (например, перенесенным ранее острым инфарктом миокарда, стенокардией, отеком легких или другим сердечно-сосудистым заболеванием, которое характеризуется как опасное для жизни)
• Субъекты, получающие бета-адреноблокаторы