Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mometazonnak az asztma kezelésében történő alkalmazásához használt két száraz teljesítményű inhalátor (DPI) hatékonysága és biztonsága

2009. szeptember 9. frissítette: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Nyílt, összehasonlító, randomizált, párhuzamos, többközpontú vizsgálat a mometazonnak az asztma kezelésében történő alkalmazására használt két szárazpor-inhalátor (DPI) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására

A mometazon-furoát (MF) egy új, erős szintetikus kortikoszteroid. Nemzetközi szinten az MF-et légzéssel működtetett DPI-vel adják be, és többadagos készülékekben szállítják. Brazíliában fejlesztették ki azokat a kapszulákat, amelyeket egyadagos eszközzel kell beadni, és amelyek költséghatékonyság szempontjából alternatívát kínálnak az MF DPI többadagos kezeléssel szemben. Jelen non-inferiority klinikai vizsgálat célja mindkét eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Nemzetközi szinten az MF-et légzéssel működtetett DPI-vel adják be, és többadagos készülékekben szállítják. Brazíliában fejlesztették ki azokat a kapszulákat, amelyeket egyadagos eszközzel kell beadni, és amelyek költséghatékonyság szempontjából alternatívát kínálnak az MF DPI többadagos kezeléssel szemben. Az MF 200 µg-os és MF 400 µg-os kapszulák belélegezhető frakciójára, a kibocsátott dózis egységességére és az ömlesztett por tartalom egységességére, valamint az 1 mikronál kisebb részecskék százalékára vonatkozó laboratóriumi analízis eredményei egyenértékű teljesítményt mutatnak az MF DPI többadagos kapszulákkal összehasonlítva.

Cél: Jelen non-inferiority klinikai vizsgálat célja mindkét eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt.

Módszerek: Kilencvenhét közepesen tartós asztmában szenvedő felnőtt beteget randomizáltak két csoportba, hogy 60 napon keresztül naponta egyszer (este) 400 µg DPI MF-et kapjanak többadagos vagy egyadagos eszközzel. A nyomon követési látogatásokat a 7., 14., 28., 42. és 56. napon tervezték. A hatékonyságot tüdőfunkciós tesztekkel (spirometria – FEV1 és PEFR) értékelték minden egyes látogatás alkalmával. Ezenkívül az alanyok napi kétszeri PEFR-t, tünetpontszámot és mentőgyógyszer alkalmazását rögzítették a vizsgálat során. A terápiára adott választ is értékelték. A biztonsági értékelések magukban foglalták a nemkívánatos események, életjelek monitorozását, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (a plazma kortizolkoncentrációját a beiratkozáskor értékelték, és 60 napos MF-kezelés után megismételték; a kortrozin tesztet a beiratkozáskor és 60 napos MF-kezelés után végezték el), valamint fizikális vizsgálatot. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • UNIRIO
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Heliópolis
    • Minas Gerais
      • Juíz de Fora, Minas Gerais, Brazília
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de Juíz de Fora

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztma diagnózisa legalább 6 hónapig
  • A kiindulási FEV1 értéknek > = 55%-ának és < = 85%-ának kell lennie az előrejelzett értéknek
  • Az abszolút FEV1 >12%-os növekedése legalább 200 ml abszolút térfogat növekedéssel a reverzibilitási vizsgálat után
  • Megfelelő fogamzásgátlási forma alkalmazása fogamzóképes korban lévő, nem terhes nőknél

  • A következő gyógyszerek használatának hiánya a felvétel előtt:

    • Béta 2 agonista rövid hatású (inhalációs, orális) - 12 óra
    • Béta 2 agonista hosszú hatású (inhalációs) - 48 óra
    • Ipratropium-bromid - 12 óra
    • Cromolyn-nátrium, nedokromil-07 nap
    • Astemizol-03 hónap
    • Cetotifeno-03 hónap
    • Újabb vizsgálati gyógyszer - 01 hónap
    • Teofilin - 2 hét
    • Antihisztaminok - 07 nap
    • Antikolinerg szerek - 07 nap
    • Leukotrién módosítók - 2 hét
    • Orális dekongesztáns, hosszú hatású - 72 óra
    • Orális dekongesztáns, rövid hatású - 24 óra

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptattak, vagy menstruáció előtt vannak.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert
  • Azok az alanyok, akik immunterápiában részesültek
  • Azok az alanyok, akiknek napi 12-nél több szalbutamol befújása szükséges bármely 2 egymást követő napon
  • Dohányosok vagy volt dohányosok
  • Kortikoszteroidokra vagy béta-agonistákra allergiás betegek
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban asztmakontroll céljából fekvőbeteg-kórházi kezelésre szorultak
  • Azok az alanyok, akiknek lélegeztetőgépes támogatásra volt szükségük asztmájuk miatti másodlagos légzési elégtelenség miatt az elmúlt 5 évben
  • Azok az alanyok, akiket a sürgősségi osztályon kezeltek (súlyos asztma exacerbáció miatt), vagy kórházba kerültek légúti elzáródás kezelésére az elmúlt hat hónapban két vagy több alkalommal
  • Olyan alanyok, akiknél emfizéma, krónikus bronchitis, bronchiectasis vagy cisztás fibrózis klinikai bizonyítékai vannak
  • Olyan alanyok, akiknek jelentős anamnézisében vese-, máj-, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, neurológiai, hematológiai, légzőszervi, gasztrointesztinális, agyi érrendszeri vagy egyéb olyan jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatta a vizsgálatot, vagy kezelést igényelhetett. ami megzavarhatta a tanulmányozást
  • Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 2 hétben felső vagy alsó légúti fertőzést (vírusos vagy bakteriális) tapasztaltak
  • Azok az alanyok, akiknél a mellkasröntgenen klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a szűrővizsgálaton vagy az előző évben
  • Olyan személyek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak
  • Alanyok, akikről ismert, hogy tiltott kábítószer-fogyasztók
  • A hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely zavaraiban szenvedő alanyok
  • Életveszélyesnek tűnő súlyos tüdő légáramlási elzáródásban szenvedő alanyok, akiket cianózis, zavartság, aluszékonyság, kóma vagy fáradtság jellemez, néma mellkas vagy gyenge légzés, PEFR az előre jelzett normál érték 25%-a alatt, bradycardia (a szívverés 60 ütés/perc alatt van). )
  • Olyan alanyok, akiknél a kiindulási FEV1 a várt normál érték 55%-ánál kisebb
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok
  • Tüdőgyulladás, pneumothorax, pneumomediastinum, tüdő tuberkulózis, alfa-1 anti-tripszin hiány, tüdő mycosis (blastomycosis, hisztoplazmás) vagy tüdő cisztás fibrózis gyanúja esetén
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében mellkasi műtét szerepel, vagy a tüdő bármely korábbi rosszindulatú daganata volt
  • Jelentős szívbetegségben szenvedő alanyok (pl. korábbi akut miokardiális infarktus, angina pectoris, tüdőödéma vagy egyéb, életveszélyesnek minősített szív- és érrendszeri betegség
  • Béta-adrenerg blokkolókat kapó alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monodózus készülék
Mometazon-furoát 400 µg DPI kapszula egyadagos készüléken keresztül beadva.
Eszköz: OXIMAX
Aktív összehasonlító: Többadagos készülék
Mometazon-furoát 400 µg DPI kapszula többadagos eszközön keresztül beadva
Eszköz: ASMANEX TWISTHALER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a spirometriával mért kényszerített kilégzési térfogatban (FEV1) és a csúcskilégzési áramlási sebességben (PEFR); az alanyok által alkalmazott mentőgyógyszer (Salbutamol) napi befújások száma.
Időkeret: 56 nappal a terápia megkezdése után
56 nappal a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PEFR napi mérések, napi pontszámok az asztmás tünetekre, a Vizsgáló által adott terápiára adott válasz, biztonságosság (hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely értékelése és klinikai laboratóriumi mérések) és tolerálhatóság (mellékhatások).
Időkeret: 56 nappal a terápia megkezdése után
56 nappal a terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Alberto C Pereira, MD, PhD, Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASM/P/01/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OXIMAX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel