Efficacia e sicurezza di due inalatori a secco (DPI) utilizzati per l'applicazione del mometasone nel trattamento dell'asma

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di asma da almeno 6 mesi
• Il FEV1 basale deve essere > = 55% e < = 85% del predetto
• Aumento del FEV1 assoluto >12%, con un aumento del volume assoluto di almeno 200 mL dopo il test di reversibilità
• Uso di una forma adeguata di controllo delle nascite da parte di donne non gravide in età fertile

• Assenza di uso dei seguenti farmaci prima dell'inclusione:

  • Beta 2 agonista a breve durata d'azione (inalato, orale) -12 ore
  • Beta 2 agonista a lunga durata d'azione (inalato) -48 ore
  • Ipratropio bromuro-12 ore
  • Cromolina sodica, nedocromil-07 giorni
  • Astemizolo-03 mesi
  • Cetotifeno-03 mesi
  • Un altro farmaco sperimentale-01 mese
  • Teofilina-2 settimane
  • Antistaminici-07 giorni
  • Anticolinergici-07 giorni
  • Modificatori di leucotrieni-2 settimane
  • Decongestionante orale a lunga durata d'azione-72 ore
  • Decongestionante orale a breve durata d'azione-24 ore

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o pre-menarca.
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
• Soggetti che stavano ricevendo immunoterapia
• Soggetti che richiedono l'uso di >12 spruzzi al giorno di salbutamolo per 2 giorni consecutivi
• Fumatori o ex fumatori
• Soggetti allergici ai corticosteroidi o ai beta-agonisti
• Soggetti che hanno richiesto il ricovero ospedaliero per il controllo dell'asma nei 3 mesi precedenti
• Soggetti che hanno richiesto il supporto del ventilatore per insufficienza respiratoria secondaria all'asma negli ultimi 5 anni
• Soggetti che sono stati trattati in pronto soccorso (per una grave riacutizzazione dell'asma) o ricoverati in ospedale per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree, in due o più occasioni negli ultimi sei mesi
• Soggetti con evidenza clinica di enfisema, bronchite cronica, bronchiectasie o fibrosi cistica
• Soggetti con una storia significativa di malattie o disturbi renali, epatici, cardiovascolari, metabolici, neurologici, ematologici, respiratori, gastrointestinali, cerebrovascolari o altri disturbi medici significativi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aver interferito con lo studio o richiesto un trattamento che potrebbe aver interferito con lo studio
• Soggetti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (virale o batterica) nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
• Soggetti che presentano anomalie clinicamente significative alla radiografia del torace alla visita di screening o nell'anno precedente
• Soggetti che sono noti per essere HIV positivi
• Soggetti noti per essere tossicodipendenti illeciti
• Soggetti con disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
• Soggetti con grave ostruzione delle vie aeree polmonari in pericolo di vita caratterizzati da cianosi, confusione, sonnolenza, coma o stanchezza, torace non udibile o con respirazione debole, PEFR <25% del normale previsto, bradicardia (battiti cardiaci inferiori a 60 battiti al minuto )
• Soggetti con FEV1 al basale <55% del normale previsto
• Soggetti con ipertensione non controllata
• Soggetti con sospetta polmonite, pneumotorace, pneumomediastino, tubercolosi polmonare, deficit di alfa-1 antitripsina, micosi polmonare (blastomicosi, istoplasmica) o fibrosi cistica polmonare
• Soggetti con storia di chirurgia toracica o qualsiasi precedente tumore maligno del polmone
• Soggetti con malattie cardiache significative (ad es. precedente infarto miocardico acuto, angina pectoris, edema polmonare o altre malattie cardiovascolari caratterizzate come pericolose per la vita
• Soggetti che ricevono agenti bloccanti beta-adrenergici