Eficacia y seguridad de dos inhaladores de potencia seca (DPI) utilizados para la aplicación de mometasona en el tratamiento del asma

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de asma durante al menos 6 meses.
• El FEV1 inicial debe ser > = 55 % y < = 85 % del previsto
• Aumento del FEV1 absoluto de >12 %, con un aumento de volumen absoluto de al menos 200 ml después de la prueba de reversibilidad
• Uso de una forma adecuada de control de la natalidad por mujeres no embarazadas en edad fértil

• Ausencia de uso de los siguientes medicamentos antes de la inclusión:

  • Agonista beta 2 de acción corta (inhalado, oral)-12 horas
  • Agonista beta 2 de acción prolongada (inhalado)-48 horas
  • Bromuro de ipratropio-12 horas
  • Cromoglicato de sodio, nedocromil-07 días
  • Astemizol-03 meses
  • Cetotifeno-03 meses
  • Otro fármaco en investigación-01 mes
  • Teofilina-2 semanas
  • Antihistamínicos-07 días
  • Anticolinérgicos-07 días
  • Modificadores de leucotrienos-2 semanas
  • Descongestionante oral de acción prolongada-72 horas
  • Descongestionante oral de acción corta-24 horas

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o pre-menárquicas.
• Sujetos que han usado cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
• Sujetos que estaban recibiendo inmunoterapia
• Sujetos que requieren el uso de >12 inhalaciones por día de Salbutamol en 2 días consecutivos cualesquiera
• Fumadores o ex fumadores
• Sujetos que son alérgicos a los corticosteroides o beta-agonistas
• Sujetos que han requerido hospitalización para el control del asma en los 3 meses anteriores
• Sujetos que han requerido ventilación asistida por insuficiencia respiratoria secundaria a su asma en los últimos 5 años
• Sujetos que han sido tratados en la sala de emergencias (por una exacerbación grave del asma) o ingresados ​​en el hospital para el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias, en dos o más ocasiones en los últimos seis meses
• Sujetos con evidencia clínica de enfisema, bronquitis crónica, bronquiectasias o fibrosis quística
• Sujetos con antecedentes significativos de enfermedades o trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, hematológicos, respiratorios, gastrointestinales, cerebrovasculares u otros trastornos médicos significativos que, a juicio del investigador, podrían haber interferido con el estudio o requerir tratamiento que podría haber interferido con el estudio
• Sujetos que hayan experimentado una infección del tracto respiratorio superior o inferior (viral o bacteriana) en las 2 semanas anteriores a la inscripción
• Sujetos que tienen anomalías clínicamente significativas en la radiografía de tórax en la visita de selección o en el año anterior
• Sujetos que se sabe que son VIH positivos
• Sujetos que se sabe que abusan de drogas ilícitas
• Sujetos con alteraciones del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA)
• Sujetos con obstrucción grave del flujo de aire pulmonar que pone en peligro la vida y se caracteriza por cianosis, confusión, somnolencia, coma o cansancio, tórax silencioso para oír o con respiración débil, PEFR <25 % de lo normal previsto, bradicardia (latidos del corazón por debajo de 60 latidos por minuto )
• Sujetos con FEV1 inicial < 55 % del valor normal previsto
• Sujetos con hipertensión no controlada
• Sujetos con sospecha de neumonía, neumotórax, neumomediastino, tuberculosis pulmonar, deficiencia de alfa-1 antitripsina, micosis pulmonar (blastomicosis, histoplasmática) o fibrosis quística pulmonar
• Sujetos con antecedentes de cirugía torácica o cualquier malignidad previa del pulmón
• Sujetos con enfermedad cardíaca significativa (por ejemplo, infarto agudo de miocardio previo, angina de pecho, edema pulmonar u otra enfermedad cardiovascular caracterizada como potencialmente mortal
• Sujetos que reciben agentes bloqueadores beta-adrenérgicos