En doserings- och effektstudie av intranasal sufentanil för måttlig till svår smärta
21 juni 2017 uppdaterad av: Robert Stephen, MD, University of Utah
Smärtkontroll och patienttillfredsställelse: en doseringsstudie för att fastställa en säker och effektiv dos av intranasal sufentanil för att behandla akutmottagningspatienter med måttlig till svår smärta på grund av extremitetstrauma
Syftet med denna studie är att bestämma den lämpliga dosen och effektiviteten av intranasal administrering av ett potent narkotikum, sufentanil, för behandling av måttlig till svår smärta på grund av brutna ben eller ben i armen eller benet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- isolerad traumatisk skada på övre eller nedre extremitet;
- alert och inriktad på namn, datum, plats; patienten har ett numeriskt smärtpoäng på 5 eller högre;
- talar engelska som sitt primära språk;
- kvinnliga patienter är på preventivmedel, i klimakteriet eller är sterila (hysterektomi, tubal ligering)
Exklusions kriterier:
- skada isolerad på ett finger eller tå;
- tidigare näs- eller sinuskirurgi; kroniska nasala problem;
- akuta nasala problem (dvs näsblod, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation);
- gravid; fånge; allergi mot sufentanil, fentanyl eller alfentanil; historia av smärtstillande missbruk eller beroende;
- förekomst av andra smärtsamma skador; systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg;
- patienten verkar eller är förvirrad eller har en huvudskada; rumsluftens syresättning mindre än 95 %;
- patienten har kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår astma, syreberoende lungsjukdom;
- nedsatt lever- eller njurfunktion (erhållen kliniskt eller genom historia);
- vikt mer än 230 lbs (100 kg);
- alkohol- eller drogförgiftning (per patientinläggning eller klinisk bedömning av läkare);
- äldre (> 70 år)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal sufentanil, smärtlindring
Intranasal sufentanil administrerad i en dos av 0,5 mikrogram/kg gånger en dos i början av trettiominutersperioden
|
Intranasal tillförsel, doseringsområde 0,5 mikrogram/kg, administrerat en gång i början av den 30 minuter långa studieperioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring efter trettio minuter
Tidsram: 30 min efter dos
|
Uppmätt smärtlindring på en visuell analog skala (0-10- tio är den värsta smärtan och noll är ingen smärta alls).
|
30 min efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Stephen, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .