Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litiums säkerhet och tolerabilitet vid spinocerebellär ataxi 2 (SCA2) (LISCA2)

7 januari 2013 uppdaterad av: Alessandro Filla, Federico II University

Randomiserad, placebokontrollerad studie för att testa säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av litiumkarbonat vid spinocerebellär ataxi 2

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och tolerabilitet för behandling med litium vid spinocerebellär ataxi 2. Dessutom kommer kliniska symtom, neuronförlust, livskvalitet och depressiva symtom att övervägas för att ytterligare undersöka effekten av litiumterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer successivt att registreras i studien och genomgå ett screeningbesök för att testa för inklusions-/exkluderingskriterier. Patienterna kommer sedan att randomiseras för att få antingen litiumkarbonat eller placebo. Patienterna kommer att besöka studiecentret vid 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 veckor för effektmått och laboratoriebedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento Di Scienze Neurologiche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Molekylär diagnos av SCA2 (≥34 CAG i ataxin-2-genen)
  • Ålder ≥18, <80
  • SARA-poäng ≥8

Exklusions kriterier:

  • SARA-poäng >32
  • Hjärtsvikt
  • Leversjukdom
  • Njursvikt
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Sick sinus syndrome och/eller betydande EKG-förändringar
  • Hyposodemia
  • Behandling med diuretika
  • Behandling med haloperidol och/eller andra antipsykotika
  • Behandling med NSAID eller kortikosteroider
  • Behandling med ACE-hämmare
  • Behandling med aminofylliner
  • Behandling med mannitol
  • Graviditet och/eller amning
  • Akuta sjukdomar som kan störa rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LITIUMKARBONAT 150 och/eller 300 mg
Läkemedel: LITIUMKARBONAT
Litiumkarbonat kommer att doseras baserat på litiemi, vilket kommer att vara i intervallet 0,9-1,2 mekv/l. Högsta tillåtna dos kommer att vara 1500 mg/dag.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Läkemedel: LITIUMKARBONAT
Litiumkarbonat kommer att doseras baserat på litiemi, vilket kommer att vara i intervallet 0,9-1,2 mekv/l. Högsta tillåtna dos kommer att vara 1500 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära effektmått kommer att vara skillnaden i antalet och frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och icke allvarliga biverkningar (nSAE) som registrerats under studien, mellan behandling och placebogrupp.
Tidsram: slutpunkten kommer att registreras vid alla besök
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att registreras under prövningen vid varje besök med start från baslinje till besök 8 vid 48 veckors behandling.
slutpunkten kommer att registreras vid alla besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundärt resultat kommer att vara skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA). Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra effekten av behandlingen på båda grupperna.
Tidsram: 0 veckor
0 veckor
Mikro- och makrostrukturella magnetresonansparametrar kommer att jämföras före och efter behandling. Detta kommer att inkludera Voxel-baserad morfometri, funktionell MRT i vila, Diffusionstensoravbildning och MRT-spektroskopi.
Tidsram: 0 veckor
0 veckor
Effekten av litium på humöret kommer att undersökas med Becks depressionsinventering.
Tidsram: 0 veckor
0 veckor
Effekten av litium på livskvalitet kommer att bedömas med EQ-5D-skalan.
Tidsram: 0 veckor
0 veckor
Sekundärt resultat kommer att vara skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA). Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra effekten av behandlingen på båda grupperna.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Sekundärt resultat kommer att vara skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA). Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra effekten av behandlingen på båda grupperna.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Mikro- och makrostrukturella magnetresonansparametrar kommer att jämföras före och efter behandling. Detta kommer att inkludera Voxel-baserad morfometri, funktionell MRT i vila, Diffusionstensoravbildning och MRT-spektroskopi.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Effekten av litium på humöret kommer att undersökas med Becks depressionsinventering.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Effekten av litium på humöret kommer att undersökas med Becks depressionsinventering.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Effekten av litium på livskvalitet kommer att bedömas med EQ-5D-skalan.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Effekten av litium på livskvalitet kommer att bedömas med EQ-5D-skalan.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera