Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithiums sikkerhed og tolerabilitet ved spinocerebellar ataksi 2 (SCA2) (LISCA2)

7. januar 2013 opdateret af: Alessandro Filla, Federico II University

Randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg for at teste sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lithiumkarbonat i spinocerebellar ataksi 2

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen med lithium i Spinocerebellar Ataxia 2. Desuden vil kliniske symptomer, neuronalt tab, livskvalitet og depressive symptomer blive overvejet for yderligere at undersøge effekten af ​​lithiumterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil gradvist blive tilmeldt undersøgelsen og gennemgå et screeningsbesøg for at teste for inklusions-/eksklusionskriterier. Patienterne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten lithiumcarbonat eller placebo. Patienterne vil besøge studiecentret efter 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 uger for at få effektmål og laboratorievurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento Di Scienze Neurologiche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Molekylær diagnose af SCA2 (≥34 CAG i ataxin-2-genet)
  • Alder ≥18, <80
  • SARA-score ≥8

Ekskluderingskriterier:

  • SARA-score >32
  • Hjertefejl
  • Lever sygdom
  • Nyresvigt
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Syg sinus-syndrom og/eller betydelige EKG-ændringer
  • Hyposodæmi
  • Behandling med diuretika
  • Behandling med haloperidol og/eller andre antipsykotika
  • Behandling med NSAID eller kortikosteroider
  • Behandling med ACE-hæmmere
  • Behandling med aminofylliner
  • Behandling med mannitol
  • Graviditet og/eller amning
  • Akutte sygdomme, der kan forstyrre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LITHIUMCARBONAT 150 og/eller 300 mg
Medicin: LITHIUMCARBONAT
Lithiumcarbonat vil blive doseret baseret på lithiemy, som vil være i området 0,9-1,2 mEq/L. Den maksimale tilladte dosis vil være 1500 mg/dag.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Medicin: LITHIUMCARBONAT
Lithiumcarbonat vil blive doseret baseret på lithiemy, som vil være i området 0,9-1,2 mEq/L. Den maksimale tilladte dosis vil være 1500 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt vil være forskellen i antallet og hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (nSAE) registreret under undersøgelsen mellem behandling og placebogruppe.
Tidsramme: endepunktet vil blive registreret ved alle besøg
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret under forsøget ved hvert besøg startende fra baseline til besøg 8 ved 48 ugers behandling.
endepunktet vil blive registreret ved alle besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat vil være skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA). Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne effekten af ​​behandlingen på begge grupper.
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Mikro- og makrostrukturelle magnetiske resonansparametre vil blive sammenlignet før og efter behandling. Dette vil omfatte Voxel-baseret morfometri, hvilefunktionel MR, diffusionstensorbilleddannelse og MR-spektroskopi.
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Effekten af ​​lithium på humøret vil blive udforsket med Becks depressionsopgørelse.
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Effekt af lithium på livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D skalaen.
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Sekundært resultat vil være skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA). Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne effekten af ​​behandlingen på begge grupper.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sekundært resultat vil være skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA). Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne effekten af ​​behandlingen på begge grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Mikro- og makrostrukturelle magnetiske resonansparametre vil blive sammenlignet før og efter behandling. Dette vil omfatte Voxel-baseret morfometri, hvilefunktionel MR, diffusionstensorbilleddannelse og MR-spektroskopi.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Effekten af ​​lithium på humøret vil blive udforsket med Becks depressionsopgørelse.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effekten af ​​lithium på humøret vil blive udforsket med Becks depressionsopgørelse.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Effekt af lithium på livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D skalaen.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effekt af lithium på livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D skalaen.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPINOCEREBELLAR ATAXIA 2

Kliniske forsøg med LITHIUMCARBONAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner