Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumin turvallisuus ja siedettävyys spinocerebellar Ataxia 2:ssa (SCA2) (LISCA2)

maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Alessandro Filla, Federico II University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu koe litiumkarbonaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon testaamiseksi selkä-aivo-ataksiassa 2

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää litiumhoidon turvallisuus ja siedettävyys Spinocerebellar Ataxia 2:ssa. Lisäksi kliiniset oireet, hermosolujen menetys, elämänlaatu ja masennusoireet otetaan huomioon litiumhoidon vaikutuksen lisätutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan asteittain mukaan tutkimukseen, ja heille tehdään seulontakäynti, jossa testataan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko litiumkarbonaattia tai lumelääkettä. Potilaat vierailevat tutkimuskeskuksessa 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 viikolla päätepiste- ja laboratorioarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCA2:n molekyylidiagnoosi (≥34 CAG ataksiini-2-geenissä)
  • Ikä ≥18, <80
  • SARA-pisteet ≥8

Poissulkemiskriteerit:

  • SARA-pisteet >32
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Maksasairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Sick sinus -oireyhtymä ja/tai merkittävät EKG-muutokset
  • Hyposodemia
  • Hoito diureeteilla
  • Hoito haloperidolilla ja/tai muilla psykoosilääkkeillä
  • Hoito tulehduskipulääkkeillä tai kortikosteroideilla
  • Hoito ACE:n estäjillä
  • Hoito aminofylliinillä
  • Hoito mannitolilla
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Akuutit sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LITIUMKARBONAATTI 150 ja/tai 300 mg
Lääke: LITIUMKARBONAATTI
Litiumkarbonaatti annostellaan litiemyn perusteella, joka on välillä 0,9-1,2 mekv/l. Suurin sallittu annos on 1500 mg/vrk.
PLACEBO_COMPARATOR: PLASEBO
Lääke: LITIUMKARBONAATTI
Litiumkarbonaatti annostellaan litiemyn perusteella, joka on välillä 0,9-1,2 mekv/l. Suurin sallittu annos on 1500 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero tutkimuksen aikana kirjattujen vakavien haittavaikutusten (SAE) ja ei-vakavien haittatapahtumien (nSAE) lukumäärässä ja esiintymistiheydessä hoito- ja plaseboryhmän välillä.
Aikaikkuna: päätepiste kirjataan kaikilla käynneillä
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kirjataan tutkimuksen aikana jokaisella käynnillä alkaen lähtötilanteesta käyntiin 8 48 hoitoviikon kohdalla.
päätepiste kirjataan kaikilla käynneillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos on Ataxian arvioinnin ja luokituksen asteikko (SARA). Tilastollinen analyysi suoritetaan hoidon vaikutuksen vertaamiseksi molempiin ryhmiin.
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa
Mikro- ja makrorakenteisia magneettiresonanssiparametreja verrataan ennen ja jälkeen hoidon. Tämä sisältää vokselipohjaisen morfometrian, lepotoiminnallisen MRI:n, diffuusiotensorikuvauksen ja MRI-spektroskopian.
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa
Litiumin vaikutusta mielialaan tutkitaan Beckin masennuskartalla.
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa
Litiumin vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan EQ-5D-asteikolla.
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa
Toissijainen tulos on Ataxian arvioinnin ja luokituksen asteikko (SARA). Tilastollinen analyysi suoritetaan hoidon vaikutuksen vertaamiseksi molempiin ryhmiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Toissijainen tulos on Ataxian arvioinnin ja luokituksen asteikko (SARA). Tilastollinen analyysi suoritetaan hoidon vaikutuksen vertaamiseksi molempiin ryhmiin.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Mikro- ja makrorakenteisia magneettiresonanssiparametreja verrataan ennen ja jälkeen hoidon. Tämä sisältää vokselipohjaisen morfometrian, lepotoiminnallisen MRI:n, diffuusiotensorikuvauksen ja MRI-spektroskopian.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Litiumin vaikutusta mielialaan tutkitaan Beckin masennuskartalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Litiumin vaikutusta mielialaan tutkitaan Beckin masennuskartalla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Litiumin vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan EQ-5D-asteikolla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Litiumin vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan EQ-5D-asteikolla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPINOCEREBELLAR ATAXIA 2

Kliiniset tutkimukset LITIUMKARBONAATTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa