Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van lithium bij spinocerebellaire ataxie 2 (SCA2) (LISCA2)

7 januari 2013 bijgewerkt door: Alessandro Filla, Federico II University

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van lithiumcarbonaat bij spinocerebellaire ataxie te testen 2

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met lithium bij spinocerebellaire ataxie 2 te bepalen. Bovendien zullen klinische symptomen, neuronaal verlies, kwaliteit van leven en depressieve symptomen worden overwogen om het effect van lithiumtherapie verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen geleidelijk aan in het onderzoek worden opgenomen en een screeningbezoek ondergaan om te testen op opname-/uitsluitingscriteria. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om lithiumcarbonaat of placebo te krijgen. Patiënten bezoeken het studiecentrum na 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken voor eindpunt- en laboratoriumbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moleculaire diagnose van SCA2 (≥34 CAG in het ataxine-2-gen)
  • Leeftijd ≥18, <80
  • SARA-score ≥8

Uitsluitingscriteria:

  • SARA-score >32
  • Hartfalen
  • Leverziekte
  • Nierfalen
  • Schildklier aandoening
  • Sick-sinussyndroom en/of significante ECG-veranderingen
  • Hyposodemie
  • Behandeling met diuretica
  • Behandeling met haloperidol en/of andere antipsychotica
  • Behandeling met NSAID's of corticosteroïden
  • Behandeling met ACE-remmers
  • Behandeling met aminophyllines
  • Behandeling met mannitol
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Acute ziekten die het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LITHIUMCARBONAAT 150 en/of 300 mg
Geneesmiddel: LITHIUMCARBONAAT
Lithiumcarbonaat wordt gedoseerd op basis van lithiëmie, die in het bereik van 0,9-1,2 zal liggen mEq/L. De maximaal toegestane dosis is 1500 mg/dag.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Geneesmiddel: LITHIUMCARBONAAT
Lithiumcarbonaat wordt gedoseerd op basis van lithiëmie, die in het bereik van 0,9-1,2 zal liggen mEq/L. De maximaal toegestane dosis is 1500 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie zal het verschil zijn in het aantal en de frequentie van Severe Adverse Events (SAE) en Non Severe Adverse Events (nSAE) geregistreerd tijdens de studie, tussen de behandelingsgroep en de placebogroep.
Tijdsspanne: het eindpunt wordt bij alle bezoeken geregistreerd
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden tijdens de proef geregistreerd bij elk bezoek, beginnend vanaf baseline tot bezoek 8 na 48 weken behandeling.
het eindpunt wordt bij alle bezoeken geregistreerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst zal de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) zijn. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om het effect van de behandeling op beide groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Micro- en macrostructurele magnetische resonantieparameters zullen voor en na de behandeling worden vergeleken. Dit omvat voxelgebaseerde morfometrie, functionele MRI in rust, diffusietensorbeeldvorming en MRI-spectroscopie.
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Het effect van lithium op de stemming zal worden onderzocht met de Beck-depressie-inventarisatie.
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Het effect van lithium op de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EQ-5D-schaal.
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Secundaire uitkomst zal de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) zijn. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om het effect van de behandeling op beide groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Secundaire uitkomst zal de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) zijn. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om het effect van de behandeling op beide groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Micro- en macrostructurele magnetische resonantieparameters zullen voor en na de behandeling worden vergeleken. Dit omvat voxelgebaseerde morfometrie, functionele MRI in rust, diffusietensorbeeldvorming en MRI-spectroscopie.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Het effect van lithium op de stemming zal worden onderzocht met de Beck-depressie-inventarisatie.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het effect van lithium op de stemming zal worden onderzocht met de Beck-depressie-inventarisatie.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Het effect van lithium op de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EQ-5D-schaal.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het effect van lithium op de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EQ-5D-schaal.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPINOCEREBELLAIRE ATAXIE 2

Klinische onderzoeken op LITHIUMCARBONAAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren