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Sicurezza e tollerabilità del litio nell'atassia spinocerebellare 2 (SCA2) (LISCA2)

7 gennaio 2013 aggiornato da: Alessandro Filla, Federico II University

Studio randomizzato, controllato con placebo per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del carbonato di litio nell'atassia spinocerebellare 2

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con litio nell'atassia spinocerebellare 2. Inoltre, saranno presi in considerazione i sintomi clinici, la perdita neuronale, la qualità della vita e i sintomi depressivi per indagare ulteriormente sull'effetto della terapia al litio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno progressivamente arruolati nello studio e sottoposti a una visita di screening per verificare i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere carbonato di litio o placebo. I pazienti visiteranno il centro dello studio a 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 settimane, per le valutazioni degli endpoint e di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi molecolare di SCA2 (≥34 CAG nel gene dell'atassina-2)
  • Età ≥18, <80
  • Punteggio SARA ≥8

Criteri di esclusione:

  • Punteggio SARA >32
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia del fegato
  • Insufficienza renale
  • Malattia della tiroide
  • Sindrome del nodo del seno e/o alterazioni significative dell'ECG
  • Iposodemia
  • Trattamento con diuretici
  • Trattamento con aloperidolo e/o altri antipsicotici
  • Trattamento con FANS o corticosteroidi
  • Trattamento con ACE inibitori
  • Trattamento con aminofillina
  • Trattamento con mannitolo
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Malattie acute che potrebbero interferire con la sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CARBONATO DI LITIO 150 e/o 300 mg
Droga: CARBONATO DI LITIO
Il carbonato di litio sarà dosato in base alla litiemia, che sarà nell'intervallo 0,9-1,2 mEq/l. La dose massima consentita sarà di 1500 mg/giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO
Droga: CARBONATO DI LITIO
Il carbonato di litio sarà dosato in base alla litiemia, che sarà nell'intervallo 0,9-1,2 mEq/l. La dose massima consentita sarà di 1500 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà la differenza nel numero e nella frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi (nSAE) registrati durante lo studio, tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: l'endpoint verrà registrato a tutte le visite
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verranno registrati durante lo studio ad ogni visita a partire dal basale fino alla visita 8 a 48 settimane di trattamento.
l'endpoint verrà registrato a tutte le visite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario sarà la Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA). Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare l'effetto del trattamento su entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
I parametri di Risonanza Magnetica micro e macrostrutturale verranno confrontati prima e dopo il trattamento. Ciò includerà la morfometria basata su voxel, la risonanza magnetica funzionale a riposo, l'imaging del tensore di diffusione e la spettroscopia MRI.
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
L'effetto del litio sull'umore sarà esplorato con l'inventario della depressione di Beck.
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
L'effetto del litio sulla qualità della vita sarà valutato con la scala EQ-5D.
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
L'esito secondario sarà la Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA). Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare l'effetto del trattamento su entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
L'esito secondario sarà la Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA). Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare l'effetto del trattamento su entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
I parametri di Risonanza Magnetica micro e macrostrutturale verranno confrontati prima e dopo il trattamento. Ciò includerà la morfometria basata su voxel, la risonanza magnetica funzionale a riposo, l'imaging del tensore di diffusione e la spettroscopia MRI.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
L'effetto del litio sull'umore sarà esplorato con l'inventario della depressione di Beck.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
L'effetto del litio sull'umore sarà esplorato con l'inventario della depressione di Beck.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
L'effetto del litio sulla qualità della vita sarà valutato con la scala EQ-5D.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
L'effetto del litio sulla qualità della vita sarà valutato con la scala EQ-5D.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATASSIA SPINOCEREBELLARE 2

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