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Spinocerebellar Ataxia 2 (SCA2)에서 리튬의 안전성과 내약성 (LISCA2)

2013년 1월 7일 업데이트: Alessandro Filla, Federico II University

척수소뇌 운동 실조증 2에서 탄산 리튬의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하기 위한 무작위, 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 2형 척수소뇌실조증에서 리튬 치료의 안전성과 내약성을 결정하는 것이다. 또한, 리튬 요법의 효과를 추가로 조사하기 위해 임상 증상, 신경 세포 손실, 삶의 질 및 우울 증상이 고려될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 점진적으로 연구에 등록되고 포함/제외 기준을 테스트하기 위해 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 탄산 리튬 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 종점 및 실험실 평가를 위해 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48주에 연구 센터를 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SCA2의 분자진단(ataxin-2 유전자에서 ≥34 CAG)
  • 연령 ≥18, <80
  • SARA 점수 ≥8

제외 기준:

  • SARA 점수 >32
  • 심부전
  • 간 질환
  • 신부전
  • 갑상선 질환
  • 아픈 부비동 증후군 및/또는 심각한 ECG 변경
  • 저혈당증
  • 이뇨제 치료
  • 할로페리돌 및/또는 기타 항정신병약으로 치료
  • NSAID 또는 코르티코스테로이드로 치료
  • ACE 억제제로 치료
  • 아미노필린으로 치료
  • 만니톨 치료
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 시험을 방해할 수 있는 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄산리튬 150 및/또는 300mg
의약품: 탄산리튬
리튬 카보네이트는 0.9-1.2 범위의 리튬에 따라 투여됩니다. mEq/L. 최대 허용 복용량은 1500mg/일입니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 탄산리튬
리튬 카보네이트는 0.9-1.2 범위의 리튬에 따라 투여됩니다. mEq/L. 최대 허용 복용량은 1500mg/일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 1차 종점은 연구 동안 치료군과 위약군 사이에 기록된 중증 이상 반응(SAE) 및 비중증 이상 반응(nSAE)의 수와 빈도의 차이가 될 것입니다.
기간: 끝점은 모든 방문에서 기록됩니다.
이상 반응 및 중증 이상 반응은 치료 48주의 기준선에서 시작하여 방문 8까지 각 방문에서 시험 동안 기록될 것입니다.
끝점은 모든 방문에서 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과는 운동실조 평가 및 평가 척도(SARA)입니다. 두 그룹에 대한 치료 효과를 비교하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
기간: 0주
0주
미세 및 거시 구조 자기 공명 매개변수는 치료 전후에 비교됩니다. 여기에는 Voxel Based Morphometry, 휴식 기능적 MRI, 확산 텐서 이미징 및 MRI 분광법이 포함됩니다.
기간: 0주
0주
기분에 대한 리튬의 효과는 Beck 우울증 인벤토리를 통해 탐구됩니다.
기간: 0주
0주
리튬이 삶의 질에 미치는 영향은 EQ-5D 척도로 평가됩니다.
기간: 0주
0주
2차 결과는 운동실조 평가 및 평가 척도(SARA)입니다. 두 그룹에 대한 치료 효과를 비교하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
기간: 24주
24주
2차 결과는 운동실조 평가 및 평가 척도(SARA)입니다. 두 그룹에 대한 치료 효과를 비교하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
기간: 48주
48주
미세 및 거시 구조 자기 공명 매개변수는 치료 전후에 비교됩니다. 여기에는 Voxel Based Morphometry, 휴식 기능적 MRI, 확산 텐서 이미징 및 MRI 분광법이 포함됩니다.
기간: 48주
48주
기분에 대한 리튬의 효과는 Beck 우울증 인벤토리를 통해 탐구됩니다.
기간: 24주
24주
기분에 대한 리튬의 효과는 Beck 우울증 인벤토리를 통해 탐구됩니다.
기간: 48주
48주
리튬이 삶의 질에 미치는 영향은 EQ-5D 척도로 평가됩니다.
기간: 24주
24주
리튬이 삶의 질에 미치는 영향은 EQ-5D 척도로 평가됩니다.
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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