Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av litium i spinocerebellar ataksi 2 (SCA2) (LISCA2)

7. januar 2013 oppdatert av: Alessandro Filla, Federico II University

Randomisert, placebokontrollert studie for å teste sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av litiumkarbonat i spinocerebellar ataksi 2

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet og tolerabilitet ved behandling med litium ved spinocerebellar ataksi 2. Dessuten vil kliniske symptomer, nevronalt tap, livskvalitet og depressive symptomer vurderes for å undersøke effekten av litiumbehandling ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gradvis bli registrert i studien og gjennomgå et screeningbesøk for å teste for inklusjons-/eksklusjonskriterier. Pasientene vil deretter randomiseres til enten litiumkarbonat eller placebo. Pasienter vil besøke studiesenteret ved 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 uker, for endepunkt og laboratorievurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Molekylær diagnose av SCA2 (≥34 CAG i ataxin-2-genet)
  • Alder ≥18, <80
  • SARA-score ≥8

Ekskluderingskriterier:

  • SARA-score >32
  • Hjertefeil
  • Leversykdom
  • Nyresvikt
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Sick sinus-syndrom og/eller betydelige EKG-endringer
  • Hyposodemi
  • Behandling med diuretika
  • Behandling med haloperidol og/eller andre antipsykotika
  • Behandling med NSAIDs eller kortikosteroider
  • Behandling med ACE-hemmere
  • Behandling med aminofylliner
  • Behandling med mannitol
  • Graviditet og/eller amming
  • Akutte sykdommer som kan forstyrre forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LITHIUMCARBONATE 150 og/eller 300 mg
Legemiddel: LITIUMKARBONAT
Litiumkarbonat vil bli dosert basert på litiemi, som vil være i området 0,9-1,2 mEq/L. Maksimal tillatt dose vil være 1500 mg/dag.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Legemiddel: LITIUMKARBONAT
Litiumkarbonat vil bli dosert basert på litiemi, som vil være i området 0,9-1,2 mEq/L. Maksimal tillatt dose vil være 1500 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for studien vil være forskjellen i antall og frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (nSAE) registrert under studien, mellom behandling og placebogruppe.
Tidsramme: endepunktet vil bli registrert ved alle besøk
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli registrert under forsøket ved hvert besøk fra baseline til besøk 8 ved 48 ukers behandling.
endepunktet vil bli registrert ved alle besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat vil være Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA). Det vil bli utført statistisk analyse for å sammenligne effekten av behandling på begge gruppene.
Tidsramme: 0 uker
0 uker
Mikro- og makrostrukturelle magnetresonansparametere vil bli sammenlignet før og etter behandling. Dette vil inkludere Voxel-basert morfometri, hvilefunksjonell MR, diffusjonstensoravbildning og MR-spektroskopi.
Tidsramme: 0 uker
0 uker
Effekten av litium på humøret vil bli utforsket med Becks depresjonsinventar.
Tidsramme: 0 uker
0 uker
Effekt av litium på livskvalitet vil bli vurdert med EQ-5D skalaen.
Tidsramme: 0 uker
0 uker
Sekundært resultat vil være Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA). Det vil bli utført statistisk analyse for å sammenligne effekten av behandling på begge gruppene.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sekundært resultat vil være Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA). Det vil bli utført statistisk analyse for å sammenligne effekten av behandling på begge gruppene.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Mikro- og makrostrukturelle magnetresonansparametere vil bli sammenlignet før og etter behandling. Dette vil inkludere Voxel-basert morfometri, hvilefunksjonell MR, diffusjonstensoravbildning og MR-spektroskopi.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Effekten av litium på humøret vil bli utforsket med Becks depresjonsinventar.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Effekten av litium på humøret vil bli utforsket med Becks depresjonsinventar.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Effekt av litium på livskvalitet vil bli vurdert med EQ-5D skalaen.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Effekt av litium på livskvalitet vil bli vurdert med EQ-5D skalaen.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPINOCEREBELLAR ATAXIA 2

Kliniske studier på LITIUMKARBONAT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere