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Sécurité et tolérance du lithium dans l'ataxie spinocérébelleuse 2 (SCA2) (LISCA2)

7 janvier 2013 mis à jour par: Alessandro Filla, Federico II University

Essai randomisé contrôlé par placebo pour tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du carbonate de lithium dans l'ataxie spinocérébelleuse 2

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et la tolérabilité du traitement au lithium dans l'ataxie spinocérébelleuse 2. De plus, les symptômes cliniques, la perte neuronale, la qualité de vie et les symptômes dépressifs seront pris en compte pour étudier plus avant l'effet de la thérapie au lithium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront progressivement recrutés dans l'étude et subiront une visite de sélection pour tester les critères d'inclusion/exclusion. Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir soit du carbonate de lithium, soit un placebo. Les patients se rendront au centre d'étude à 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines, pour les critères d'évaluation et les évaluations de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic moléculaire de SCA2 (≥34 CAG dans le gène ataxine-2)
  • Âge ≥18, <80
  • Score SARA ≥8

Critère d'exclusion:

  • Score SARA> 32
  • Insuffisance cardiaque
  • Maladie du foie
  • Insuffisance rénale
  • Maladie thyroïdienne
  • Maladie des sinus et/ou altérations importantes de l'ECG
  • Hyposodémie
  • Traitement avec des diurétiques
  • Traitement par halopéridol et/ou autres antipsychotiques
  • Traitement par AINS ou corticostéroïdes
  • Traitement avec des inhibiteurs de l'ECA
  • Traitement aux aminophyllines
  • Traitement au mannitol
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Maladies aiguës susceptibles d'interférer avec l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CARBONATE DE LITHIUM 150 et/ou 300 mg
Médicament: CARBONATE DE LITHIUM
Le carbonate de lithium sera dosé en fonction de la lithiémie, qui sera comprise entre 0,9 et 1,2 mEq/L. La dose maximale autorisée sera de 1500 mg/jour.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Médicament: CARBONATE DE LITHIUM
Le carbonate de lithium sera dosé en fonction de la lithiémie, qui sera comprise entre 0,9 et 1,2 mEq/L. La dose maximale autorisée sera de 1500 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la différence dans le nombre et la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables non graves (nSAE) enregistrés au cours de l'étude, entre le groupe de traitement et le groupe placebo.
Délai: le point final sera enregistré à toutes les visites
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront enregistrés pendant l'essai à chaque visite à partir de la consultation de référence jusqu'à la visite 8 à 48 semaines de traitement.
le point final sera enregistré à toutes les visites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le résultat secondaire sera l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA). Une analyse statistique sera effectuée pour comparer l'effet du traitement sur les deux groupes.
Délai: 0 semaines
0 semaines
Les paramètres de résonance magnétique micro- et macrostructurale seront comparés avant et après traitement. Cela comprendra la morphométrie basée sur Voxel, l'IRM fonctionnelle au repos, l'imagerie du tenseur de diffusion et la spectroscopie IRM.
Délai: 0 semaines
0 semaines
L'effet du lithium sur l'humeur sera exploré avec l'inventaire de la dépression de Beck.
Délai: 0 semaines
0 semaines
L'effet du lithium sur la qualité de vie sera évalué avec l'échelle EQ-5D.
Délai: 0 semaines
0 semaines
Le résultat secondaire sera l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA). Une analyse statistique sera effectuée pour comparer l'effet du traitement sur les deux groupes.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Le résultat secondaire sera l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA). Une analyse statistique sera effectuée pour comparer l'effet du traitement sur les deux groupes.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Les paramètres de résonance magnétique micro- et macrostructurale seront comparés avant et après traitement. Cela comprendra la morphométrie basée sur Voxel, l'IRM fonctionnelle au repos, l'imagerie du tenseur de diffusion et la spectroscopie IRM.
Délai: 48 semaines
48 semaines
L'effet du lithium sur l'humeur sera exploré avec l'inventaire de la dépression de Beck.
Délai: 24 semaines
24 semaines
L'effet du lithium sur l'humeur sera exploré avec l'inventaire de la dépression de Beck.
Délai: 48 semaines
48 semaines
L'effet du lithium sur la qualité de vie sera évalué avec l'échelle EQ-5D.
Délai: 24 semaines
24 semaines
L'effet du lithium sur la qualité de vie sera évalué avec l'échelle EQ-5D.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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