Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость лития при спиноцеребеллярной атаксии 2 (SCA2) (LISCA2)

7 января 2013 г. обновлено: Alessandro Filla, Federico II University

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для проверки безопасности, переносимости и эффективности карбоната лития при спиноцеребеллярной атаксии 2

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости лечения литием при спиноцеребеллярной атаксии 2. Кроме того, клинические симптомы, потеря нейронов, качество жизни и депрессивные симптомы будут рассматриваться для дальнейшего изучения эффекта терапии литием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут постепенно включаться в исследование и проходить скрининговый визит для проверки критериев включения/исключения. Затем пациенты будут рандомизированы для получения либо карбоната лития, либо плацебо. Пациенты будут посещать исследовательский центр через 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недель для оценки конечной точки и лабораторных показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молекулярная диагностика SCA2 (≥34 CAG в гене атаксина-2)
  • Возраст ≥18, <80
  • Оценка SARA ≥8

Критерий исключения:

  • Оценка по SARA >32
  • Сердечная недостаточность
  • Болезнь печени
  • Почечная недостаточность
  • Заболевание щитовидной железы
  • Синдром слабости синусового узла и/или значительные изменения на ЭКГ
  • Гипосодемия
  • Лечение диуретиками
  • Лечение галоперидолом и/или другими нейролептиками
  • Лечение НПВП или кортикостероидами
  • Лечение ингибиторами АПФ
  • Лечение аминофиллинами
  • Лечение маннитолом
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Острые заболевания, которые могут помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛИТИЯ КАРБОНАТ 150 и/или 300 мг
Лекарство: ЛИТИЯ КАРБОНАТ
Карбонат лития будет дозироваться в зависимости от литийности, которая будет находиться в диапазоне 0,9-1,2. мг-экв/л. Максимально допустимая доза составит 1500 мг/день.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: ЛИТИЯ КАРБОНАТ
Карбонат лития будет дозироваться в зависимости от литийности, которая будет находиться в диапазоне 0,9-1,2. мг-экв/л. Максимально допустимая доза составит 1500 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования будет разница в количестве и частоте тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) и нетяжелых нежелательных явлений (нСНЯ), зарегистрированных во время исследования, между группой лечения и группой плацебо.
Временное ограничение: конечная точка будет записываться при всех посещениях
Нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления будут регистрироваться во время исследования при каждом посещении, начиная с исходного уровня и заканчивая визитом 8 через 48 недель лечения.
конечная точка будет записываться при всех посещениях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным результатом будет Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA). Будет проведен статистический анализ для сравнения эффекта лечения в обеих группах.
Временное ограничение: 0 недель
0 недель
Будут сравниваться микро- и макроструктурные параметры магнитного резонанса до и после лечения. Это будет включать морфометрию на основе вокселей, функциональную МРТ в покое, диффузионно-тензорную визуализацию и МРТ-спектроскопию.
Временное ограничение: 0 недель
0 недель
Влияние лития на настроение будет изучено с помощью описи депрессии Бека.
Временное ограничение: 0 недель
0 недель
Влияние лития на качество жизни будет оцениваться по шкале EQ-5D.
Временное ограничение: 0 недель
0 недель
Вторичным результатом будет Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA). Будет проведен статистический анализ для сравнения эффекта лечения в обеих группах.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Вторичным результатом будет Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA). Будет проведен статистический анализ для сравнения эффекта лечения в обеих группах.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Будут сравниваться микро- и макроструктурные параметры магнитного резонанса до и после лечения. Это будет включать морфометрию на основе вокселей, функциональную МРТ в покое, диффузионно-тензорную визуализацию и МРТ-спектроскопию.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Влияние лития на настроение будет изучено с помощью описи депрессии Бека.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Влияние лития на настроение будет изучено с помощью описи депрессии Бека.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Влияние лития на качество жизни будет оцениваться по шкале EQ-5D.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Влияние лития на качество жизни будет оцениваться по шкале EQ-5D.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПИНОМОЗЕБЕЛЛЯРНАЯ АТАКСИЯ 2

Клинические исследования ЛИТИЯ КАРБОНАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться