Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja litu w ataksji rdzeniowo-móżdżkowej 2 (SCA2) (LISCA2)

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Alessandro Filla, Federico II University

Randomizowana, kontrolowana placebo próba mająca na celu przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności węglanu litu w ataksji rdzeniowo-móżdżkowej 2

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia litem w ataksji rdzeniowo-móżdżkowej 2. Ponadto w celu dalszego zbadania wpływu terapii litem zostaną uwzględnione objawy kliniczne, utrata neuronów, jakość życia i objawy depresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą stopniowo włączani do badania i poddawani wizytom przesiewowym w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących węglan litu lub placebo. Pacjenci odwiedzą ośrodek badawczy w 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w celu oceny punktu końcowego i oceny laboratoryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka molekularna SCA2 (≥34 CAG w genie ataksyny-2)
  • Wiek ≥18, <80
  • Wynik SARA ≥8

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik SARA >32
  • Niewydolność serca
  • Choroba wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Choroba tarczycy
  • Zespół chorego węzła zatokowego i/lub znaczące zmiany w EKG
  • hiposodemia
  • Leczenie lekami moczopędnymi
  • Leczenie haloperydolem i (lub) innymi lekami przeciwpsychotycznymi
  • Leczenie NLPZ lub kortykosteroidami
  • Leczenie inhibitorami ACE
  • Leczenie aminofilinami
  • Leczenie mannitolem
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Ostre choroby, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WĘGLAN LITU 150 i/lub 300 mg
Lek: WĘGLAN LITU
Węglan litu będzie dawkowany w oparciu o litie, które będzie w przedziale 0,9-1,2 mEq/L. Maksymalna dozwolona dawka to 1500 mg/dobę.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Lek: WĘGLAN LITU
Węglan litu będzie dawkowany w oparciu o litie, które będzie w przedziale 0,9-1,2 mEq/L. Maksymalna dozwolona dawka to 1500 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie różnica w liczbie i częstości ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieciężkich zdarzeń niepożądanych (nSAE) zarejestrowanych podczas badania, między grupą leczoną a grupą otrzymującą placebo.
Ramy czasowe: punkt końcowy będzie rejestrowany podczas wszystkich wizyt
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas badania podczas każdej wizyty, począwszy od wizyty początkowej do wizyty 8 w 48 tygodniu leczenia.
punkt końcowy będzie rejestrowany podczas wszystkich wizyt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem będzie Skala oceny i oceny ataksji (SARA). Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania wpływu leczenia na obie grupy.
Ramy czasowe: 0 tygodni
0 tygodni
Mikro- i makrostrukturalne parametry rezonansu magnetycznego zostaną porównane przed i po leczeniu. Obejmuje to morfometrię opartą na wokselach, spoczynkowy funkcjonalny MRI, obrazowanie tensora dyfuzji i spektroskopię MRI.
Ramy czasowe: 0 tygodni
0 tygodni
Wpływ litu na nastrój zostanie zbadany za pomocą kwestionariusza depresji Becka.
Ramy czasowe: 0 tygodni
0 tygodni
Wpływ litu na jakość życia zostanie oceniony za pomocą skali EQ-5D.
Ramy czasowe: 0 tygodni
0 tygodni
Drugorzędnym wynikiem będzie Skala oceny i oceny ataksji (SARA). Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania wpływu leczenia na obie grupy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Drugorzędnym wynikiem będzie Skala oceny i oceny ataksji (SARA). Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania wpływu leczenia na obie grupy.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Mikro- i makrostrukturalne parametry rezonansu magnetycznego zostaną porównane przed i po leczeniu. Obejmuje to morfometrię opartą na wokselach, spoczynkowy funkcjonalny MRI, obrazowanie tensora dyfuzji i spektroskopię MRI.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wpływ litu na nastrój zostanie zbadany za pomocą kwestionariusza depresji Becka.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wpływ litu na nastrój zostanie zbadany za pomocą kwestionariusza depresji Becka.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wpływ litu na jakość życia zostanie oceniony za pomocą skali EQ-5D.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wpływ litu na jakość życia zostanie oceniony za pomocą skali EQ-5D.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa 2

Badania kliniczne na WĘGLAN LITU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj