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Segurança e tolerabilidade do lítio na ataxia espinocerebelar 2 (SCA2) (LISCA2)

7 de janeiro de 2013 atualizado por: Alessandro Filla, Federico II University

Ensaio randomizado, controlado por placebo para testar a segurança, tolerabilidade e eficácia do carbonato de lítio na ataxia espinocerebelar 2

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com lítio na Ataxia Espinocerebelar 2. Além disso, sintomas clínicos, perda neuronal, qualidade de vida e sintomas depressivos serão considerados para investigar melhor o efeito da terapia com lítio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão progressivamente inscritos no estudo e submetidos a uma visita de triagem para testar os critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes serão randomizados para receber carbonato de lítio ou placebo. Os pacientes visitarão o centro de estudo em 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 semanas, para avaliações finais e laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico molecular de SCA2 (≥34 CAG no gene ataxina-2)
  • Idade ≥18, <80
  • Pontuação SARA ≥8

Critério de exclusão:

  • Pontuação SARA >32
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença hepática
  • Falência renal
  • doença da tireóide
  • Síndrome do nódulo sinusal e/ou alterações significativas no ECG
  • Hipossemia
  • Tratamento com diuréticos
  • Tratamento com haloperidol e/ou outros antipsicóticos
  • Tratamento com AINEs ou corticosteróides
  • Tratamento com inibidores da ECA
  • Tratamento com aminofilinas
  • Tratamento com manitol
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Doenças agudas que podem interferir no ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CARBONATO DE LÍTIO 150 e/ou 300 mg
Medicamento: CARBONATO DE LÍTIO
O carbonato de lítio será dosado com base na litemia, que estará na faixa de 0,9-1,2 mEq/L. A dose máxima permitida será de 1500mg/dia.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Medicamento: CARBONATO DE LÍTIO
O carbonato de lítio será dosado com base na litemia, que estará na faixa de 0,9-1,2 mEq/L. A dose máxima permitida será de 1500mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário do estudo será a diferença no número e frequência de Eventos Adversos Graves (SAE) e Eventos Adversos Não Graves (nSAE) registrados durante o estudo, entre o grupo de tratamento e placebo.
Prazo: o endpoint será registrado em todas as visitas
Os eventos adversos e os eventos adversos graves serão registrados durante o estudo em cada visita, começando da linha de base até a visita 8 às 48 semanas de tratamento.
o endpoint será registrado em todas as visitas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho secundário será a Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA). A análise estatística será realizada para comparar o efeito do tratamento em ambos os grupos.
Prazo: 0 semanas
0 semanas
Parâmetros micro e macroestruturais de Ressonância Magnética serão comparados antes e após o tratamento. Isso incluirá morfometria baseada em voxel, ressonância magnética funcional em repouso, imagem por tensor de difusão e espectroscopia de ressonância magnética.
Prazo: 0 semanas
0 semanas
O efeito do lítio no humor será explorado com o inventário de depressão de Beck.
Prazo: 0 semanas
0 semanas
O efeito do lítio na qualidade de vida será avaliado com a escala EQ-5D.
Prazo: 0 semanas
0 semanas
O desfecho secundário será a Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA). A análise estatística será realizada para comparar o efeito do tratamento em ambos os grupos.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
O desfecho secundário será a Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA). A análise estatística será realizada para comparar o efeito do tratamento em ambos os grupos.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Parâmetros micro e macroestruturais de Ressonância Magnética serão comparados antes e após o tratamento. Isso incluirá morfometria baseada em voxel, ressonância magnética funcional em repouso, imagem por tensor de difusão e espectroscopia de ressonância magnética.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
O efeito do lítio no humor será explorado com o inventário de depressão de Beck.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
O efeito do lítio no humor será explorado com o inventário de depressão de Beck.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
O efeito do lítio na qualidade de vida será avaliado com a escala EQ-5D.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
O efeito do lítio na qualidade de vida será avaliado com a escala EQ-5D.
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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