- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01004705
A Pharmacodynamic Study to Evaluate the Effect of a Fixed Dose Combination Pill on Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
31 juli 2012 uppdaterad av: Ferrer Internacional S.A.
Cardiovascular Fixed Dose Combination Pill: A Pharmacodynamic Study of a Fixed Dose Combination of Acetylsalicylic Acid, Simvastatin, and Ramipril in Subjects With Elevated LDL Cholesterol
This study evaluates the effect on LDL cholesterol of the 3 drugs given together in the cardiovascular fixed dose combination pill (acetylsalicylic acid, simvastatin, and ramipril) as compared to the effect on LDL cholesterol of simvastatin given alone.
Approximately 76 subjects will be screened, 60 randomized in order about 52 subjects to finish the study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, NY 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥18 years of age
- Previously untreated LDL cholesterol ≥100 mg/dL and ≤180 mg/dL.
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a medical condition requiring chronic pharmacological treatment
- On direct questioning and physical examination have evidence of any clinically significant chronic disease, including known or suspected human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection.
- On direct questioning and physical examination have a medical history or evidence of abuse of drugs.
- Medical history of gastrointestinal bleeding or gastric or duodenal ulcer.
- Systolic pressure ≥140 mmHg or diastolic pressure >89 mmHg requiring hypotensive medication.
- Presence of secondary dyslipidemia.
- Previous use of cholesterol lowering medication.
- Previous coronary artery bypass graft (CABG).
- Previous percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with a drug-eluting stent.
- Presence of severe congestive heart failure (New York Heart Classification [NYHC] III IV).
- Presence of untreated or uncontrolled thyroid disease.
- Past or current medical history of asthma or aspirin induced asthma
- Previous hypersensitivity to ACE inhibitors (eg angioedema or cough).
- Previous hypersensitivity to ARBs.
- History of unstable angina.
- Serum creatinine >2 mg/dL.
- Creatine phosphokinase (CPK) ≥5 x the upper limit of normal (ULN).
- Hemoglobin ≤12 g/dL (120 g/L) for male subjects or ≤10 g/dL (100 g/L) for female subjects.
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥2 x ULN.
- Total bilirubin ≥1.5 x ULN.
- Serum triglyceride concentration ≥400 mg/dL.
- Subjects not using effective contraception methods (intra uterine device [IUD] and condom or diaphragm with spermicide and condom) during the study and for at least one month thereafter.
- Pregnant, lactating, breastfeeding, or intends to become pregnant during the course of the study (females only). All women must have a negative urine pregnancy test at the Screening Visit, be surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy) or have a postmenopausal status (no menses) for at least one year.
- Contraindications to or known or suspected hypersensitivity to aspirin, simvastatin or ramipril or their excipients.
- Presence of mental illness limiting the capacity for self-care.
- Presence of major systemic illnesses: renal disease, liver disease, neurological or psychiatric disease.
- Participation, in the 30 days preceding enrolment into the study, in any other clinical study in which investigational or marketed drugs were employed.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fixed Dose Combination Pill
Once daily oral dose of combination of acetylsalicylic acid, simvastatin, and ramipril (containing 100 mg acetylsalicylic acid, 40 mg simvastatin, and 5 or 10 mg ramipril)
|
A once daily oral dose of the cardiovascular fixed dose combination pill ( acetylsalicylic acid, simvastatin, ramipril) for 12 weeks.
|
Aktiv komparator: Simvastatin
Once daily oral dose of Simvastatin 40 mg
|
A once daily oral dose of simvastatin for 12 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Difference in LDL Cholesterol Levels Between the Basal and the Final Visit of Each Treatment Period.
Tidsram: Day 1 and Day 84 of the Period 1 and Day 126 and Day 210 of Period 2
|
Change from baseline in LDL cholesterol level following each Treatment Period was defined as the difference between the measurements from the baseline visit (Visit 4, Day 1) and Visit 9 (Day 84) for Treatment Period 1, and between the Visit 11 (Day 126) and Visit 16 (Day 210) for Treatment Period 2.
|
Day 1 and Day 84 of the Period 1 and Day 126 and Day 210 of Period 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Difference in Mean Total Cholesterol Between the Basal and the Final Visit of Each Treatment Period.
Tidsram: Day 1 and Day 84 of the Period 1 and Day 126 and Day 210 of Period 2
|
Change from baseline in mean total cholesterol level following each Treatment Period was defined as the difference between the measurements from the baseline visit (Visit 4, Day 1) and Visit 9 (Day 84) for Treatment Period 1, and between the Visit 11 (Day 126) and Visit 16 (Day 210) for Treatment Period 2.
|
Day 1 and Day 84 of the Period 1 and Day 126 and Day 210 of Period 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Aspirin
- Simvastatin
- Ramipril
Andra studie-ID-nummer
- P-080647-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förhöjt LDL-kolesterol
-
Alnylam PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt LDL-kolesterol (LDL-C)Storbritannien
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Avslutad
-
Universidad de GranadaUniversity of Copenhagen; University of Oxford; Harvard University; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, SwedenAvslutad
-
Unity Health TorontoOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds FoundationAvslutadKolesterol, LDLFörenta staterna
-
Ferrer Internacional S.A.AvslutadFörhöjt LDL-kolesterolSpanien
-
University Rovira i VirgiliUniversitat de Lleida; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainOkändHöga LDL-kolesterolnivåerSpanien
-
Texas A&M UniversityAvslutadKolesterol, LDL | Kolesterol, HDL | ForskningsämnenFörenta staterna