- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01004705
A Pharmacodynamic Study to Evaluate the Effect of a Fixed Dose Combination Pill on Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Ferrer Internacional S.A.
Cardiovascular Fixed Dose Combination Pill: A Pharmacodynamic Study of a Fixed Dose Combination of Acetylsalicylic Acid, Simvastatin, and Ramipril in Subjects With Elevated LDL Cholesterol
This study evaluates the effect on LDL cholesterol of the 3 drugs given together in the cardiovascular fixed dose combination pill (acetylsalicylic acid, simvastatin, and ramipril) as compared to the effect on LDL cholesterol of simvastatin given alone.
Approximately 76 subjects will be screened, 60 randomized in order about 52 subjects to finish the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, NY 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥18 years of age
- Previously untreated LDL cholesterol ≥100 mg/dL and ≤180 mg/dL.
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a medical condition requiring chronic pharmacological treatment
- On direct questioning and physical examination have evidence of any clinically significant chronic disease, including known or suspected human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection.
- On direct questioning and physical examination have a medical history or evidence of abuse of drugs.
- Medical history of gastrointestinal bleeding or gastric or duodenal ulcer.
- Systolic pressure ≥140 mmHg or diastolic pressure >89 mmHg requiring hypotensive medication.
- Presence of secondary dyslipidemia.
- Previous use of cholesterol lowering medication.
- Previous coronary artery bypass graft (CABG).
- Previous percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with a drug-eluting stent.
- Presence of severe congestive heart failure (New York Heart Classification [NYHC] III IV).
- Presence of untreated or uncontrolled thyroid disease.
- Past or current medical history of asthma or aspirin induced asthma
- Previous hypersensitivity to ACE inhibitors (eg angioedema or cough).
- Previous hypersensitivity to ARBs.
- History of unstable angina.
- Serum creatinine >2 mg/dL.
- Creatine phosphokinase (CPK) ≥5 x the upper limit of normal (ULN).
- Hemoglobin ≤12 g/dL (120 g/L) for male subjects or ≤10 g/dL (100 g/L) for female subjects.
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥2 x ULN.
- Total bilirubin ≥1.5 x ULN.
- Serum triglyceride concentration ≥400 mg/dL.
- Subjects not using effective contraception methods (intra uterine device [IUD] and condom or diaphragm with spermicide and condom) during the study and for at least one month thereafter.
- Pregnant, lactating, breastfeeding, or intends to become pregnant during the course of the study (females only). All women must have a negative urine pregnancy test at the Screening Visit, be surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy) or have a postmenopausal status (no menses) for at least one year.
- Contraindications to or known or suspected hypersensitivity to aspirin, simvastatin or ramipril or their excipients.
- Presence of mental illness limiting the capacity for self-care.
- Presence of major systemic illnesses: renal disease, liver disease, neurological or psychiatric disease.
- Participation, in the 30 days preceding enrolment into the study, in any other clinical study in which investigational or marketed drugs were employed.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fixed Dose Combination Pill
Once daily oral dose of combination of acetylsalicylic acid, simvastatin, and ramipril (containing 100 mg acetylsalicylic acid, 40 mg simvastatin, and 5 or 10 mg ramipril)
|
A once daily oral dose of the cardiovascular fixed dose combination pill ( acetylsalicylic acid, simvastatin, ramipril) for 12 weeks.
|
Active Comparator: Simvastatin
Once daily oral dose of Simvastatin 40 mg
|
A once daily oral dose of simvastatin for 12 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Difference in LDL Cholesterol Levels Between the Basal and the Final Visit of Each Treatment Period.
Aikaikkuna: Day 1 and Day 84 of the Period 1 and Day 126 and Day 210 of Period 2
|
Change from baseline in LDL cholesterol level following each Treatment Period was defined as the difference between the measurements from the baseline visit (Visit 4, Day 1) and Visit 9 (Day 84) for Treatment Period 1, and between the Visit 11 (Day 126) and Visit 16 (Day 210) for Treatment Period 2.
|
Day 1 and Day 84 of the Period 1 and Day 126 and Day 210 of Period 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Difference in Mean Total Cholesterol Between the Basal and the Final Visit of Each Treatment Period.
Aikaikkuna: Day 1 and Day 84 of the Period 1 and Day 126 and Day 210 of Period 2
|
Change from baseline in mean total cholesterol level following each Treatment Period was defined as the difference between the measurements from the baseline visit (Visit 4, Day 1) and Visit 9 (Day 84) for Treatment Period 1, and between the Visit 11 (Day 126) and Visit 16 (Day 210) for Treatment Period 2.
|
Day 1 and Day 84 of the Period 1 and Day 126 and Day 210 of Period 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Aspiriini
- Simvastatiini
- Ramipril
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-080647-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohonnut LDL-kolesteroli
-
Alnylam PharmaceuticalsValmisKohonnut LDL-kolesteroli (LDL-C)Yhdistynyt kuningaskunta
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Valmis
-
Universidad de GranadaUniversity of Copenhagen; University of Oxford; Harvard University; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, SwedenValmis
-
Unity Health TorontoTuntematonLDL kolesteroliKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds FoundationValmisKolesteroli, LDLYhdysvallat
-
Ferrer Internacional S.A.LopetettuKohonnut LDL-kolesteroliEspanja
-
University Rovira i VirgiliUniversitat de Lleida; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainTuntematonKorkeat LDL-kolesterolitasotEspanja
-
Texas A&M UniversityValmisKolesteroli, LDL | Kolesteroli, HDL | TutkimuskohteetYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisLDL-kolesterolitaso 130-159mg/dl