En studie för att jämföra flutikason/formoterol andningsaktiverad inhalator (BAI) och Ultibro hos personer med fast luftflödeshinder och förhöjda eosinofiler

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 40 år vid screeningbesök.
2. Adekvat preventivmedel:
3. Diagnos av fast luftflödeshinder med förhöjda eosinofiler
4. Patienter som är symtomatiska vid besök 1 (CAT ≥10) trots att de för närvarande får behandling med antingen LAMA eller LABA monoterapi eller LAMA + LABA som en kombinationsinhalator eller separata inhalatorer.
5. Dokumenterad historia av ≥ 1 måttlig eller svår exacerbation av luftvägssjukdomar (kräver behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse) under föregående år.
6. Vill och kan ersätta nuvarande terapi för obstruktiv lungsjukdom med studiemedicin.
7. Kan visa korrekt användning av en BAI, Breezehaler och pMDI.

Exklusions kriterier:

1. Exacerbation av luftvägssjukdomar mellan 4 veckor före screening och besök 3 (randomisering).
2. Tidigare behandling med ICS.
3. Dokumenterade bevis på α1-antitrypsinbrist.
4. Andra aktiva luftvägssjukdomar såsom aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros, bronkiolit obliterans.
5. Användning av långvarig syrgasbehandling (LTOT) minst 12 timmar dagligen eller mekanisk ventilation.
6. Bröströntgen eller CT-skanningar utförda före screening som avslöjar bevis på kliniskt signifikanta abnormiteter som återspeglar aktiv sjukdom som inte tros bero på KOL
7. Bevis på okontrollerad hjärt-kärlsjukdom.
8. Bevis på kliniskt signifikanta njur-, lever-, gastrointestinala eller psykiatriska sjukdomar.
9. Aktuell malignitet eller tidigare cancerhistoria som har varit i remission i < 5 år (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som har resekerats är inte uteslutet).
10. Kliniskt signifikant sömnapné som kräver användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV).
11. Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening eller under studien.
12. Känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
13. Kräver behandling med någon av de förbjudna samtidiga medicinerna.
14. Känd eller misstänkt överkänslighet eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena.
15. Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningen.
16. Fick en systemisk kortikosteroid inom 30 dagar efter screeningbesöket.