Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib, Gemcitabin och Nab-Paclitaxel i avancerad pankreascancer

19 november 2024 uppdaterad av: OSI Pharmaceuticals

En fas Ib-studie av erlotinib i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel hos patienter med tidigare obehandlad avancerad pankreascancer

Detta är en fas 1b-studie för att utvärdera kombinationen av gemcitabin och Tarceva (erlotinib) och nab-paklitaxel hos patienter med avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad fas 1b-studie för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinationen av erlotinib (dagligen), gemcitabin (veckovis), nab-paklitaxel (veckovis) hos patienter med avancerad pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Förväntad förväntad livslängd på >= 12 veckor
  • Tidigare operation
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, mätbart, lokalt avancerat, icke-opererbart eller metastaserande pankreasadenokarcinom
  • Ingen tidigare behandling för pankreascancer

  • Tillräcklig organ- och märgfunktion

    • Absolut antal neutrofiler >= 1,5 x 10^9/L
    • Blodplättar >= 100 x 10^9/L
    • Totalt bilirubin <= institutionell övre normalgräns
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x institutionell övre normalgräns
    • Serumkreatinin <= 1,5 x övre normala gränser
  • Negativt graviditetstest
  • Informerat samtycke
  • Patienten måste gå med på att inte röka under studien

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia av hjärtsjukdom om inte sjukdomen är väl kontrollerad
  • Aktiva eller okontrollerade infektioner eller allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som kan störa patientens pågående deltagande i studien
  • Historik om något psykiatriskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att förstå eller uppfylla kraven i studien eller att ge informerat samtycke
  • Historik av rökning under de senaste 14 dagarna före inskrivning eller positivt kotinintest vid baslinjen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Symtomatiska hjärnmetastaser som inte är stabila, som kräver steroider, som är potentiellt livshotande eller som har krävt strålning inom de senaste 14 dagarna
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: erlotinib, gemcitabin, nab-paklitaxel
Patienterna får följande behandling i 28-dagarscykler: 1) erlotinib: oralt en gång dagligen från dag 1 till 28 kontinuerlig dosering; 2) gemcitabin (efter nab-paklitaxel): intravenöst under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 var 28:e dag; och 3) nab-paklitaxel: intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 var 28:e dag.
Läkemedel: erlotinib
administreras oralt
Andra namn:
  • Tarceva
  • OSI-774
Läkemedel: gemcitabin
administreras intravenöst
Läkemedel: nab-paklitaxel
administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Månatlig (upp till högst 12 månader)
Månatlig (upp till högst 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för läkemedelskombinationer utvärderad genom dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Säkerheten för läkemedelskombinationer utvärderad genom biverkningar (AE)
Tidsram: Månatlig (upp till högst 12 månader)
Månatlig (upp till högst 12 månader)
Utvärdera erlotinib farmakokinetiska (PK) dalkoncentrationer (C24h)
Tidsram: Dag 29 (cykel 2, dag 1) och 30
Dag 29 (cykel 2, dag 1) och 30
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Månatlig (upp till högst 12 månader)
Svaret kommer att baseras på RECIST v1.1-kriterierna. Patienter med partiellt och fullständigt svar kommer att klassificeras som "responders".
Månatlig (upp till högst 12 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Månatlig (upp till högst 12 månader)
PFS kommer att beräknas som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död; patienter som fortfarande är vid liv och fria från progression vid sin senaste uppföljning kommer att censureras vid den tidpunkten.
Månatlig (upp till högst 12 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Månatlig (upp till högst 12 månader)
Överlevnad kommer att beräknas som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak, patienter som fortfarande lever vid sin senaste uppföljning kommer att censureras vid den tidpunkten.
Månatlig (upp till högst 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2009

Första postat (Beräknad)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSI-774-108
  • 09PAN01 (Annan identifierare: Criterium Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera