- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01010945
Erlotinib, Gemcitabine és Nab-Paclitaxel előrehaladott hasnyálmirigyrákban
2019. június 5. frissítette: OSI Pharmaceuticals
Az erlotinib gemcitabinnal és nab-paklitaxellel kombinált Ib fázisú vizsgálata korábban kezeletlen, előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél
Ez egy fázis 1b vizsgálat a gemcitabin és a Tarceva (erlotinib) és a nab-paclitaxel kombinációjának értékelésére előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, 1b fázisú vizsgálat az erlotinib (napi), gemcitabin (hetente), nab-paclitaxel (hetente) kombinációjának maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározására előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-1
- A várható élettartam >= 12 hét
- Korábbi műtét
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, mérhető, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma
- Nincs előzetes terápia hasnyálmirigyrákra
Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 10^9/l
- Vérlemezkék >= 100 x 10^9/L
- Összes bilirubin <= a normál intézményi felső határa
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= a normál intézményi felső határának 2-szerese
- A szérum kreatinin értéke <= a normál felső határának 1,5-szerese
- Negatív terhességi teszt
- Tájékozott beleegyezés
- A páciensnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat ideje alatt nem dohányzik
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szívbetegség anamnézisében, kivéve, ha a betegség jól kontrollált
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzések vagy súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a páciens vizsgálatban való folyamatos részvételét
- Bármilyen pszichiátriai állapot anamnézisében, amely ronthatja a páciens képességét a vizsgálat követelményeinek megértésére vagy betartására, vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat megadására
- Dohányzás a kórelőzményben a beiratkozás előtti 14 napon belül vagy pozitív kotinin teszt a kiinduláskor
- Terhes vagy szoptató nők
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek nem stabilak, amelyek szteroidot igényelnek, amelyek potenciálisan életveszélyesek, vagy amelyek az elmúlt 14 napban sugárzást igényeltek
- A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: erlotinib, gemcitabin, nab-paclitaxel
A betegek a következő kezelést kapják 28 napos ciklusokban: 1) erlotinib: naponta egyszer szájon át, az 1. naptól a 28. napig folyamatos adagolás; 2) gemcitabin (nab-paclitaxel után): intravénásan 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon 28 naponként; és 3) nab-paclitaxel: intravénásan 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon 28 naponként.
|
szájon át beadva
Más nevek:
intravénásan adják be
intravénásan adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximális tolerált dózis
Időkeret: Havonta (maximum 12 hónapig)
|
Havonta (maximum 12 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszerkombináció biztonságosságát dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) alapján értékelik
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A gyógyszer-kombináció biztonságosságát nemkívánatos események (AE) alapján értékelték
Időkeret: Havonta (maximum 12 hónapig)
|
Havonta (maximum 12 hónapig)
|
|
Értékelje az erlotinib farmakokinetikai (PK) minimális koncentrációját (C24h)
Időkeret: 29. nap (2. ciklus, 1. nap) és 30. nap
|
29. nap (2. ciklus, 1. nap) és 30. nap
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Havonta (maximum 12 hónapig)
|
A válasz a RECIST v1.1 kritériumokon fog alapulni.
A részleges és teljes válaszreakcióval rendelkező betegek „válaszadóknak” minősülnek.
|
Havonta (maximum 12 hónapig)
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Havonta (maximum 12 hónapig)
|
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként kerül kiszámításra; Azok a betegek, akik az utolsó követésükkor még életben vannak, és progressziótól mentesek, akkor cenzúrázni fognak.
|
Havonta (maximum 12 hónapig)
|
Általános túlélés
Időkeret: Havonta (maximum 12 hónapig)
|
A túlélést a kezelés kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig tartó időként számítják ki, a legutóbbi utánkövetéskor még életben lévő betegeket akkor cenzúrázzák.
|
Havonta (maximum 12 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. február 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Protein kináz inhibitorok
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSI-774-108
- 09PAN01 (EGYÉB: Criterium Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California és más munkatársakBefejezve
-
PfizerBefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrák áttét | Nem kissejtes tüdőrák visszatérőEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRosszindulatú peritoneális mesotheliomaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.BefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
New Mexico Cancer Care AllianceBefejezveElőrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
PharmaMarBefejezveElőrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Államok
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok