Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib, Gemcitabine és Nab-Paclitaxel előrehaladott hasnyálmirigyrákban

2024. november 19. frissítette: OSI Pharmaceuticals

Az erlotinib gemcitabinnal és nab-paklitaxellel kombinált Ib fázisú vizsgálata korábban kezeletlen, előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ez egy fázis 1b vizsgálat a gemcitabin és a Tarceva (erlotinib) és a nab-paclitaxel kombinációjának értékelésére előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, 1b fázisú vizsgálat az erlotinib (napi), gemcitabin (hetente), nab-paclitaxel (hetente) kombinációjának maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározására előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-1
  • A várható élettartam >= 12 hét
  • Korábbi műtét
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, mérhető, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma
  • Nincs előzetes terápia hasnyálmirigyrákra

  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

    • Abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 10^9/l
    • Vérlemezkék >= 100 x 10^9/L
    • Összes bilirubin <= a normál intézményi felső határa
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= a normál intézményi felső határának 2-szerese
    • A szérum kreatinin értéke <= a normál felső határának 1,5-szerese
  • Negatív terhességi teszt
  • Tájékozott beleegyezés
  • A páciensnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat ideje alatt nem dohányzik

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szívbetegség anamnézisében, kivéve, ha a betegség jól kontrollált
  • Aktív vagy kontrollálatlan fertőzések vagy súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a páciens vizsgálatban való folyamatos részvételét
  • Bármilyen pszichiátriai állapot anamnézisében, amely ronthatja a páciens képességét a vizsgálat követelményeinek megértésére vagy betartására, vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat megadására
  • Dohányzás a kórelőzményben a beiratkozás előtti 14 napon belül vagy pozitív kotinin teszt a kiinduláskor
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek nem stabilak, amelyek szteroidot igényelnek, amelyek potenciálisan életveszélyesek, vagy amelyek az elmúlt 14 napban sugárzást igényeltek
  • A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: erlotinib, gemcitabin, nab-paclitaxel
A betegek a következő kezelést kapják 28 napos ciklusokban: 1) erlotinib: naponta egyszer szájon át, az 1. naptól a 28. napig folyamatos adagolás; 2) gemcitabin (nab-paclitaxel után): intravénásan 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon 28 naponként; és 3) nab-paclitaxel: intravénásan 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon 28 naponként.
Drog: erlotinib
szájon át beadva
Más nevek:
  • Tarceva
  • OSI-774
Drog: gemcitabin
intravénásan adják be
Drog: nab-paclitaxel
intravénásan adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: Havonta (maximum 12 hónapig)
Havonta (maximum 12 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerkombináció biztonságosságát dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) alapján értékelik
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A gyógyszer-kombináció biztonságosságát nemkívánatos események (AE) alapján értékelték
Időkeret: Havonta (maximum 12 hónapig)
Havonta (maximum 12 hónapig)
Értékelje az erlotinib farmakokinetikai (PK) minimális koncentrációját (C24h)
Időkeret: 29. nap (2. ciklus, 1. nap) és 30. nap
29. nap (2. ciklus, 1. nap) és 30. nap
Objektív válaszarány
Időkeret: Havonta (maximum 12 hónapig)
A válasz a RECIST v1.1 kritériumokon fog alapulni. A részleges és teljes válaszreakcióval rendelkező betegek „válaszadóknak” minősülnek.
Havonta (maximum 12 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Havonta (maximum 12 hónapig)
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként kerül kiszámításra; Azok a betegek, akik az utolsó követésükkor még életben vannak, és progressziótól mentesek, akkor cenzúrázni fognak.
Havonta (maximum 12 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: Havonta (maximum 12 hónapig)
A túlélést a kezelés kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig tartó időként számítják ki, a legutóbbi utánkövetéskor még életben lévő betegeket akkor cenzúrázzák.
Havonta (maximum 12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OSI Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 6.

Első közzététel (Becsült)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSI-774-108
  • 09PAN01 (Egyéb azonosító: Criterium Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel