進行膵臓癌におけるエルロチニブ、ゲムシタビン、および Nab-パクリタキセル
2024年11月19日 更新者：OSI Pharmaceuticals
未治療の進行膵臓癌患者におけるゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと組み合わせたエルロチニブの第 Ib 相試験
これは、進行膵臓がん患者におけるゲムシタビンとタルセバ（エルロチニブ）およびナブパクリタキセルの組み合わせを評価する第 1b 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行膵臓がん患者におけるエルロチニブ（毎日）、ゲムシタビン（毎週）、nab-パクリタキセル（毎週）の組み合わせの最大耐量（MTD）を決定するための単群の第 1b 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-1
- >= 12週間の予測余命
- 以前の手術
- -組織学的または細胞学的に確認された、測定可能な、局所的に進行した、切除不能または転移性の膵臓腺癌
- 膵臓がんに対する前治療なし
適切な臓器および骨髄機能
- 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- 総ビリルビン <= 施設の正常上限
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x 制度上の正常上限
- 血清クレアチニン <= 1.5 x 正常上限
- 陰性妊娠検査
- インフォームドコンセント
- 患者は研究中は喫煙しないことに同意する必要があります
除外基準:
- -病気が十分に制御されていない限り、心臓病の重大な病歴
- -患者の進行中の研究への参加を妨げる可能性のある活動的または制御されていない感染症または深刻な病気または病状
- -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、またはインフォームドコンセントを提供する
- -登録前の過去14日以内の喫煙歴またはベースラインでのコチニン検査陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -安定していない、ステロイドを必要とする、潜在的に生命を脅かす、または過去14日以内に放射線を必要とする症候性脳転移
- -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルロチニブ、ゲムシタビン、ナブパクリタキセル
患者は28日周期で以下の治療を受ける：1) エルロチニブ：1日1回経口、1日目から28日目まで連続投与。 2) ゲムシタビン (nab-パクリタキセル後): 28 日ごとに 1、8、15 日目に 30 分間かけて静脈内投与。 3) nab-パクリタキセル: 28 日ごとに 1、8、15 日目に 30 分間かけて静脈内投与。
|
経口投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大耐量
時間枠：毎月 (最大 12 か月まで)
|
毎月 (最大 12 か月まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）によって評価された薬物併用の安全性
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
|
有害事象（AE）によって評価された併用薬の安全性
時間枠：毎月 (最大 12 か月まで)
|
毎月 (最大 12 か月まで)
|
|
|
エルロチニブの薬物動態 (PK) トラフ濃度 (C24h) を評価する
時間枠：29日目（サイクル2、1日目）および30日
|
29日目（サイクル2、1日目）および30日
|
|
|
客観的回答率
時間枠：毎月 (最大 12 か月まで)
|
回答は RECIST v1.1 基準に基づきます。
部分奏効および完全奏効の患者は「レスポンダー」として分類されます。
|
毎月 (最大 12 か月まで)
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：毎月 (最大 12 か月まで)
|
PFS は、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として計算されます。最後のフォローアップでまだ生きていて進行していない患者は、その時点で検閲されます。
|
毎月 (最大 12 か月まで)
|
|
全生存
時間枠：毎月 (最大 12 か月まで)
|
生存は、治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として計算され、最後のフォローアップでまだ生きている患者はその時点で打ち切られます。
|
毎月 (最大 12 か月まで)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月3日
一次修了 (実際)
2012年1月25日
研究の完了 (実際)
2012年1月25日
試験登録日
最初に提出
2009年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月6日
最初の投稿 (推定)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSI-774-108
- 09PAN01 (その他の識別子：Criterium Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行膵がんの臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ