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Erlotinib, Gemcitabina e Nab-Paclitaxel nel carcinoma pancreatico avanzato

19 novembre 2024 aggiornato da: OSI Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib su Erlotinib in combinazione con gemcitabina e Nab-Paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato precedentemente non trattato

Questo è uno studio di fase 1b per valutare la combinazione di gemcitabina e Tarceva (erlotinib) e nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b a braccio singolo per determinare la dose massima tollerata (MTD) della combinazione di erlotinib (giornaliero), gemcitabina (settimanale), nab-paclitaxel (settimanale) in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita prevista >= 12 settimane
  • Precedente intervento chirurgico
  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente, misurabile, localmente avanzato, non resecabile o metastatico
  • Nessuna precedente terapia per il cancro al pancreas

  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

    • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9/L
    • Piastrine >= 100 x 10^9/L
    • Bilirubina totale <= limiti superiori istituzionali della norma
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x limiti superiori istituzionali del normale
    • Creatinina sierica <= 1,5 volte i limiti superiori della norma
  • Test di gravidanza negativo
  • Consenso informato
  • Il paziente deve accettare di non fumare durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa di malattia cardiaca a meno che la malattia non sia ben controllata
  • Infezioni attive o incontrollate o malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione in corso del paziente allo studio
  • Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato
  • Storia di fumo nei 14 giorni precedenti l'arruolamento o test positivo per la cotinina al basale
  • Donne incinte o che allattano
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che non sono stabili, che richiedono steroidi, che sono potenzialmente pericolose per la vita o che hanno richiesto radiazioni negli ultimi 14 giorni
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: erlotinib, gemcitabina, nab-paclitaxel
I pazienti ricevono il seguente trattamento in cicli di 28 giorni: 1) erlotinib: per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 28 in dose continua; 2) gemcitabina (dopo nab-paclitaxel): per via endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni; e 3) nab-paclitaxel: per via endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni.
Droga: erlotinib
somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
Droga: gemcitabina
somministrato per via endovenosa
Droga: nab-paclitaxel
somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Mensile (fino a un massimo di 12 mesi)
Mensile (fino a un massimo di 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della combinazione di farmaci valutata attraverso tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Sicurezza della combinazione di farmaci valutata attraverso gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Mensile (fino a un massimo di 12 mesi)
Mensile (fino a un massimo di 12 mesi)
Valutare le concentrazioni minime di farmacocinetica (PK) di erlotinib (C24h)
Lasso di tempo: Giorni 29 (ciclo 2, giorno 1) e 30
Giorni 29 (ciclo 2, giorno 1) e 30
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Mensile (fino a un massimo di 12 mesi)
La risposta sarà basata sui criteri RECIST v1.1. I pazienti con risposta parziale e completa saranno classificati come "responder".
Mensile (fino a un massimo di 12 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Mensile (fino a un massimo di 12 mesi)
La PFS sarà calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte; i pazienti che sono ancora vivi e privi di progressione al loro ultimo follow-up saranno censurati in quel momento.
Mensile (fino a un massimo di 12 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mensile (fino a un massimo di 12 mesi)
La sopravvivenza sarà calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, i pazienti che sono ancora vivi al loro ultimo follow-up saranno censurati in quel momento.
Mensile (fino a un massimo di 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-774-108
  • 09PAN01 (Altro identificatore: Criterium Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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