- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01010945
Erlotinib, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
5. Juni 2019 aktualisiert von: OSI Pharmaceuticals
Eine Phase-Ib-Studie zu Erlotinib in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Dies ist eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Kombination von Gemcitabin und Tarceva (Erlotinib) und nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Phase-1b-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Kombination aus Erlotinib (täglich), Gemcitabin (wöchentlich), Nab-Paclitaxel (wöchentlich) bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Desert Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Voraussichtliche Lebenserwartung von >= 12 Wochen
- Vorherige Operation
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes, messbares, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
- Keine vorherige Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ausreichende Organ- und Markfunktion
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L
- Blutplättchen >= 100 x 10^9/L
- Gesamtbilirubin <= institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
- Serumkreatinin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
- Schwangerschaftstest negativ
- Einverständniserklärung
- Der Patient muss zustimmen, während der Studie nicht zu rauchen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte einer Herzerkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert
- Aktive oder unkontrollierte Infektionen oder schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die die weitere Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 14 Tagen vor der Einschreibung oder positiver Cotinintest zu Studienbeginn
- Schwangere oder stillende Frauen
- Symptomatische Hirnmetastasen, die nicht stabil sind, Steroide benötigen, potenziell lebensbedrohlich sind oder innerhalb der letzten 14 Tage bestrahlt werden mussten
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Studienmedikamente zurückzuführen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Erlotinib, Gemcitabin, Nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten die folgende Behandlung in 28-tägigen Zyklen: 1) Erlotinib: oral einmal täglich von Tag 1 bis 28 kontinuierliche Dosierung; 2) Gemcitabin (nach nab-Paclitaxel): intravenös über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage; und 3) nab-Paclitaxel: intravenös über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage.
|
oral verabreicht
Andere Namen:
intravenös verabreicht
intravenös verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Monatlich (bis maximal 12 Monate)
|
Monatlich (bis maximal 12 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit der Arzneimittelkombination, bewertet anhand dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
|
Sicherheit der Arzneimittelkombination, bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Monatlich (bis maximal 12 Monate)
|
Monatlich (bis maximal 12 Monate)
|
|
Beurteilung der pharmakokinetischen (PK) Talspiegel von Erlotinib (C24h)
Zeitfenster: Tage 29 (Zyklus 2, Tag 1) und 30
|
Tage 29 (Zyklus 2, Tag 1) und 30
|
|
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Monatlich (bis maximal 12 Monate)
|
Die Antwort basiert auf den Kriterien von RECIST v1.1.
Patienten mit partiellem und vollständigem Ansprechen werden als „Responder“ klassifiziert.
|
Monatlich (bis maximal 12 Monate)
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Monatlich (bis maximal 12 Monate)
|
PFS wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod berechnet; Patienten, die bei ihrer letzten Nachuntersuchung noch leben und frei von Progression sind, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
|
Monatlich (bis maximal 12 Monate)
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monatlich (bis maximal 12 Monate)
|
Das Überleben wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet, Patienten, die bei ihrer letzten Nachuntersuchung noch am Leben sind, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
|
Monatlich (bis maximal 12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- OSI-774-108
- 09PAN01 (ANDERE: Criterium Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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