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Erlotinib, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

5. Juni 2019 aktualisiert von: OSI Pharmaceuticals

Eine Phase-Ib-Studie zu Erlotinib in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Kombination von Gemcitabin und Tarceva (Erlotinib) und nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-1b-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Kombination aus Erlotinib (täglich), Gemcitabin (wöchentlich), Nab-Paclitaxel (wöchentlich) bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von >= 12 Wochen
  • Vorherige Operation
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, messbares, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Keine vorherige Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

    • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L
    • Blutplättchen >= 100 x 10^9/L
    • Gesamtbilirubin <= institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
    • Serumkreatinin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Einverständniserklärung
  • Der Patient muss zustimmen, während der Studie nicht zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte einer Herzerkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen oder schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die die weitere Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 14 Tagen vor der Einschreibung oder positiver Cotinintest zu Studienbeginn
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die nicht stabil sind, Steroide benötigen, potenziell lebensbedrohlich sind oder innerhalb der letzten 14 Tage bestrahlt werden mussten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Studienmedikamente zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erlotinib, Gemcitabin, Nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten die folgende Behandlung in 28-tägigen Zyklen: 1) Erlotinib: oral einmal täglich von Tag 1 bis 28 kontinuierliche Dosierung; 2) Gemcitabin (nach nab-Paclitaxel): intravenös über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage; und 3) nab-Paclitaxel: intravenös über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage.
oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
intravenös verabreicht
intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Monatlich (bis maximal 12 Monate)
Monatlich (bis maximal 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Arzneimittelkombination, bewertet anhand dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Sicherheit der Arzneimittelkombination, bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Monatlich (bis maximal 12 Monate)
Monatlich (bis maximal 12 Monate)
Beurteilung der pharmakokinetischen (PK) Talspiegel von Erlotinib (C24h)
Zeitfenster: Tage 29 (Zyklus 2, Tag 1) und 30
Tage 29 (Zyklus 2, Tag 1) und 30
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Monatlich (bis maximal 12 Monate)
Die Antwort basiert auf den Kriterien von RECIST v1.1. Patienten mit partiellem und vollständigem Ansprechen werden als „Responder“ klassifiziert.
Monatlich (bis maximal 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Monatlich (bis maximal 12 Monate)
PFS wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod berechnet; Patienten, die bei ihrer letzten Nachuntersuchung noch leben und frei von Progression sind, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
Monatlich (bis maximal 12 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monatlich (bis maximal 12 Monate)
Das Überleben wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet, Patienten, die bei ihrer letzten Nachuntersuchung noch am Leben sind, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
Monatlich (bis maximal 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Erlotinib

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