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Erlotinibe, Gemcitabina e Nab-Paclitaxel em Câncer de Pâncreas Avançado

19 de novembro de 2024 atualizado por: OSI Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ib de erlotinibe em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel em pacientes com câncer pancreático avançado não tratado anteriormente

Este é um estudo de fase 1b para avaliar a combinação de gencitabina e Tarceva (erlotinib) e nab-paclitaxel em pacientes com câncer pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1b de braço único para determinar a dose máxima tolerada (MTD) da combinação de erlotinibe (diariamente), gencitabina (semanal), nab-paclitaxel (semanal) em pacientes com câncer pancreático avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Expectativa de vida prevista de >= 12 semanas
  • cirurgia anterior
  • Adenocarcinoma pancreático histológico ou citologicamente confirmado, mensurável, localmente avançado, irressecável ou metastático
  • Nenhuma terapia anterior para câncer de pâncreas

  • Função adequada dos órgãos e da medula

    • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
    • Bilirrubina total <= limites superiores institucionais do normal
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x limites superiores institucionais do normal
    • Creatinina sérica <= 1,5 x limites superiores do normal
  • teste de gravidez negativo
  • Consentimento informado
  • O paciente deve concordar em não fumar durante o estudo

Critério de exclusão:

  • História significativa de doença cardíaca, a menos que a doença esteja bem controlada
  • Infecções ativas ou descontroladas ou doenças graves ou condições médicas que possam interferir na participação contínua do paciente no estudo
  • Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado
  • História de tabagismo nos últimos 14 dias antes da inscrição ou teste de cotinina positivo no início do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Metástases cerebrais sintomáticas que não são estáveis, que requerem esteróides, que são potencialmente fatais ou que exigiram radiação nos últimos 14 dias
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: erlotinibe, gencitabina, nab-paclitaxel
Os pacientes recebem o seguinte tratamento em ciclos de 28 dias: 1) erlotinibe: por via oral uma vez ao dia dos dias 1 ao 28 de dosagem contínua; 2) gencitabina (após nab-paclitaxel): por via intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias; e 3) nab-paclitaxel: por via intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias.
Medicamento: erlotinibe
administrado por via oral
Outros nomes:
  • Tarceva
  • OSI-774
Medicamento: gemcitabina
administrado por via intravenosa
Medicamento: nab-paclitaxel
administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Mensalmente (até um máximo de 12 meses)
Mensalmente (até um máximo de 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da combinação de medicamentos avaliada por toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 1 mês
1 mês
Segurança da combinação de medicamentos avaliada por meio de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Mensalmente (até um máximo de 12 meses)
Mensalmente (até um máximo de 12 meses)
Avalie as concentrações mínimas farmacocinéticas (PK) de erlotinibe (C24h)
Prazo: Dias 29 (Ciclo 2, Dia 1) e 30
Dias 29 (Ciclo 2, Dia 1) e 30
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Mensalmente (até um máximo de 12 meses)
A resposta será baseada nos critérios RECIST v1.1. Os pacientes com resposta parcial e completa serão classificados como "respondedores".
Mensalmente (até um máximo de 12 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Mensalmente (até um máximo de 12 meses)
PFS será calculado como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte; os pacientes que ainda estiverem vivos e livres de progressão em seu último acompanhamento serão censurados nesse momento.
Mensalmente (até um máximo de 12 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Mensalmente (até um máximo de 12 meses)
A sobrevida será calculada como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, os pacientes que ainda estiverem vivos em seu último acompanhamento serão censurados nesse momento.
Mensalmente (até um máximo de 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OSI Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSI-774-108
  • 09PAN01 (Outro identificador: Criterium Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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