Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib, gemcitabin a Nab-Paclitaxel u pokročilého karcinomu pankreatu

19. listopadu 2024 aktualizováno: OSI Pharmaceuticals

Studie fáze Ib erlotinibu v kombinaci s gemcitabinem a nab-paklitaxelem u pacientů s dříve neléčeným pokročilým karcinomem pankreatu

Toto je studie fáze 1b k hodnocení kombinace gemcitabinu a Tarcevy (erlotinib) a nab-paclitaxelu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou studii fáze 1b ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) kombinace erlotinibu (denně), gemcitabinu (týdně), nab-paclitaxelu (týdně) u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Předchozí operace
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, měřitelný, lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom pankreatu
  • Žádná předchozí léčba rakoviny pankreatu

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

    • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9/l
    • Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
    • Celkový bilirubin <= ústavní horní hranice normálu
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x institucionální horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin <= 1,5 x horní hranice normálu
  • Negativní těhotenský test
  • Informovaný souhlas
  • Pacient musí souhlasit s tím, že během studie nebude kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza srdečního onemocnění, pokud není onemocnění dobře kontrolováno
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce nebo závažné onemocnění nebo zdravotní stavy, které by mohly narušit pokračující účast pacienta ve studii
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět požadavkům studie nebo vyhovět požadavkům studie nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza kouření během předchozích 14 dnů před zařazením nebo pozitivní kotininový test na začátku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Symptomatické metastázy v mozku, které nejsou stabilní, které vyžadují steroidy, které jsou potenciálně život ohrožující, nebo které vyžadovaly záření během posledních 14 dnů
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: erlotinib, gemcitabin, nab-paclitaxel
Pacienti dostávají následující léčbu ve 28denních cyklech: 1) erlotinib: perorálně jednou denně od 1. do 28. dne kontinuální dávkování; 2) gemcitabin (po nab-paclitaxelu): intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní; a 3) nab-paclitaxel: intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní.
Lék: erlotinib
podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • OSI-774
Lék: gemcitabin
podávané intravenózně
Lék: nab-paclitaxel
podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Měsíčně (maximálně 12 měsíců)
Měsíčně (maximálně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost lékové kombinace hodnocená pomocí toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Bezpečnost kombinace léků hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Měsíčně (maximálně 12 měsíců)
Měsíčně (maximálně 12 měsíců)
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) minimální koncentrace erlotinibu (C24h)
Časové okno: Dny 29 (2. cyklus, 1. den) a 30
Dny 29 (2. cyklus, 1. den) a 30
Cílová míra odezvy
Časové okno: Měsíčně (maximálně 12 měsíců)
Odpověď bude založena na kritériích RECIST v1.1. Pacienti s částečnou a úplnou odpovědí budou klasifikováni jako „respondéři“.
Měsíčně (maximálně 12 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měsíčně (maximálně 12 měsíců)
PFS se vypočítá jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti; pacienti, kteří jsou při posledním sledování stále naživu a bez progrese, budou v té době cenzurováni.
Měsíčně (maximálně 12 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Měsíčně (maximálně 12 měsíců)
Přežití se bude počítat jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny, pacienti, kteří jsou při posledním sledování ještě naživu, budou v té době cenzurováni.
Měsíčně (maximálně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI-774-108
  • 09PAN01 (Jiný identifikátor: Criterium Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit