Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi, gemsitabiini ja nab-paklitakseli pitkälle edenneessä haimasyövässä

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: OSI Pharmaceuticals

Vaiheen Ib tutkimus erlotinibistä yhdistelmänä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt haimasyöpä

Tämä on vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan gemsitabiinin ja Tarcevan (erlotinibi) ja nab-paklitakselin yhdistelmää potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, vaiheen 1b tutkimus, jossa määritetään erlotinibin (päivittäin), gemsitabiinin (viikoittain) ja nab-paklitakselin (viikoittain) yhdistelmän suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  • Arvioitu elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Edellinen leikkaus
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, mitattavissa oleva, paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen haiman adenokarsinooma
  • Ei aikaisempaa hoitoa haimasyöpään

  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
    • Kokonaisbilirubiini <= normaalin laitoksen ylärajat
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 2 x normaalin laitoksen ylärajat
    • Seerumin kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Tietoinen suostumus
  • Potilaan on suostuttava olemaan tupakoimatta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydänsairaushistoria, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan jatkuvaa osallistumista tutkimukseen
  • Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tupakointi edellisen 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai positiivinen kotiniinitesti lähtötilanteessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Oireiset aivometastaasit, jotka eivät ole stabiileja, jotka vaativat steroideja, jotka ovat mahdollisesti hengenvaarallisia tai jotka ovat vaatineet säteilyä viimeisen 14 päivän aikana
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimuslääkkeitä vastaavan kemiallisen tai biologisen koostumuksen yhdisteistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: erlotinibi, gemsitabiini, nab-paklitakseli
Potilaat saavat seuraavan hoidon 28 päivän sykleissä: 1) erlotinibi: suun kautta kerran päivässä päivinä 1 - 28 jatkuva annostus; 2) gemsitabiini (nab-paklitakselin jälkeen): suonensisäisesti 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä; ja 3) nab-paklitakseli: suonensisäisesti 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä.
Lääke: erlotinibi
annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Tarceva
  • OSI-774
Lääke: gemsitabiini
annetaan suonensisäisesti
Lääke: nab-paklitakseli
annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Kuukausittain (enintään 12 kuukautta)
Kuukausittain (enintään 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeyhdistelmän turvallisuus arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Lääkeyhdistelmän turvallisuus arvioitu haittatapahtumien (AE) perusteella
Aikaikkuna: Kuukausittain (enintään 12 kuukautta)
Kuukausittain (enintään 12 kuukautta)
Arvioi erlotinibin farmakokineettiset (PK) minimipitoisuudet (C24h)
Aikaikkuna: Päivät 29 (jakso 2, päivä 1) ja 30
Päivät 29 (jakso 2, päivä 1) ja 30
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuukausittain (enintään 12 kuukautta)
Vastaus perustuu RECIST v1.1 -kriteeriin. Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen vaste, luokitellaan "vastaajiksi".
Kuukausittain (enintään 12 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kuukausittain (enintään 12 kuukautta)
PFS lasketaan ajanjaksona hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan; potilaat, jotka ovat vielä elossa ja joilla ei ole etenemistä viimeisellä seurannalla, sensuroidaan tuolloin.
Kuukausittain (enintään 12 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausittain (enintään 12 kuukautta)
Eloonjäämisaika lasketaan ajanjaksona hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja potilaat, jotka ovat vielä elossa viimeisessä seurannassa, sensuroidaan tuolloin.
Kuukausittain (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OSI Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSI-774-108
  • 09PAN01 (Muu tunniste: Criterium Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa