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Erlotinib, gemcitabina y nab-paclitaxel en el cáncer de páncreas avanzado

19 de noviembre de 2024 actualizado por: OSI Pharmaceuticals

Un estudio de fase Ib de erlotinib en combinación con gemcitabina y Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas avanzado sin tratamiento previo

Este es un estudio de fase 1b para evaluar la combinación de gemcitabina y Tarceva (erlotinib) y nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b de un solo brazo para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación de erlotinib (diariamente), gemcitabina (semanalmente), nab-paclitaxel (semanalmente) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
  • Esperanza de vida prevista de >= 12 semanas
  • Cirugía previa
  • Adenocarcinoma de páncreas histológica o citológicamente confirmado, medible, localmente avanzado, irresecable o metastásico
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas

  • Función adecuada de órganos y médula.

    • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
    • Bilirrubina total <= límites institucionales superiores de la normalidad
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x límites superiores institucionales de la normalidad
    • Creatinina sérica <= 1,5 x límites superiores de lo normal
  • prueba de embarazo negativa
  • Consentimiento informado
  • El paciente debe aceptar no fumar durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca a menos que la enfermedad esté bien controlada
  • Infecciones activas o no controladas o enfermedades graves o condiciones médicas que podrían interferir con la participación continua del paciente en el estudio
  • Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento informado.
  • Antecedentes de tabaquismo en los 14 días anteriores a la inscripción o prueba de cotinina positiva al inicio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Metástasis cerebrales sintomáticas que no son estables, que requieren esteroides, que son potencialmente mortales o que han requerido radiación en los últimos 14 días
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: erlotinib, gemcitabina, nab-paclitaxel
Los pacientes reciben el siguiente tratamiento en ciclos de 28 días: 1) erlotinib: por vía oral una vez al día desde el día 1 al 28 en dosis continua; 2) gemcitabina (después de nab-paclitaxel): por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 cada 28 días; y 3) nab-paclitaxel: por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 cada 28 días.
Droga: erlotinib
administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Tarceva
  • OSI-774
Droga: gemcitabina
administrado por vía intravenosa
Droga: nab-paclitaxel
administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Mensual (hasta un máximo de 12 meses)
Mensual (hasta un máximo de 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la combinación de fármacos evaluada a través de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Seguridad de la combinación de medicamentos evaluada a través de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mensual (hasta un máximo de 12 meses)
Mensual (hasta un máximo de 12 meses)
Evaluar las concentraciones mínimas farmacocinéticas (PK) de erlotinib (C24h)
Periodo de tiempo: Días 29 (Ciclo 2, Día 1) y 30
Días 29 (Ciclo 2, Día 1) y 30
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Mensual (hasta un máximo de 12 meses)
La respuesta se basará en los criterios RECIST v1.1. Los pacientes con respuesta parcial y completa se clasificarán como "respondedores".
Mensual (hasta un máximo de 12 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Mensual (hasta un máximo de 12 meses)
La SLP se calculará como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; los pacientes que aún estén vivos y libres de progresión en su último control serán censurados en ese momento.
Mensual (hasta un máximo de 12 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mensual (hasta un máximo de 12 meses)
La supervivencia se calculará como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, en ese momento se censurarán los pacientes que aún estén vivos en su último control.
Mensual (hasta un máximo de 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OSI Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSI-774-108
  • 09PAN01 (Otro identificador: Criterium Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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