Эрлотиниб, гемцитабин и наб-паклитаксел при распространенном раке поджелудочной железы
5 июня 2019 г. обновлено: OSI Pharmaceuticals
Исследование фазы Ib эрлотиниба в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом у пациентов с ранее не леченным распространенным раком поджелудочной железы
Это исследование фазы 1b для оценки комбинации гемцитабина и тарцевы (эрлотиниб) и наб-паклитаксела у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое исследование фазы 1b для определения максимально переносимой дозы (МПД) комбинации эрлотиниба (ежедневно), гемцитабина (еженедельно), наб-паклитаксела (еженедельно) у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Desert Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1
- Прогнозируемая продолжительность жизни >= 12 недель
- Предыдущая операция
- Гистологически или цитологически подтвержденная, поддающаяся измерению местно-распространенная, нерезектабельная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
- Отсутствие предшествующей терапии рака поджелудочной железы
Адекватная функция органов и костного мозга
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,5 x 10^9/л
- Тромбоциты >= 100 x 10^9/л
- Общий билирубин <= институциональные верхние пределы нормы
- АСТ (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x верхние пределы нормы
- Креатинин сыворотки <= 1,5 x верхний предел нормы
- Отрицательный тест на беременность
- Информированное согласие
- Пациент должен дать согласие не курить во время исследования
Критерий исключения:
- Значительная история болезни сердца, если болезнь хорошо не контролируется
- Активные или неконтролируемые инфекции, серьезные заболевания или медицинские состояния, которые могут помешать текущему участию пациента в исследовании.
- Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может ухудшить способность пациента понимать или выполнять требования исследования или давать информированное согласие.
- Курение в анамнезе в течение предшествующих 14 дней до включения в исследование или положительный тест на котинин на исходном уровне.
- Беременные или кормящие женщины
- Симптоматические метастазы в головной мозг, которые не являются стабильными, требуют стероидов, потенциально опасны для жизни или требуют лучевой терапии в течение последних 14 дней.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемыми препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эрлотиниб, гемцитабин, наб-паклитаксел
Пациенты получают следующее лечение 28-дневными циклами: 1) эрлотиниб: перорально один раз в день с 1 по 28 дни непрерывной дозировки; 2) гемцитабин (после наб-паклитаксела): внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней; и 3) наб-паклитаксел: внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней.
|
вводится перорально
Другие имена:
внутривенно
внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: Ежемесячно (максимум 12 месяцев)
|
Ежемесячно (максимум 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность комбинации лекарственных средств, оцениваемая по предельным дозам токсичности (DLT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Безопасность комбинации препаратов, оцениваемая по нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: Ежемесячно (максимум 12 месяцев)
|
Ежемесячно (максимум 12 месяцев)
|
|
|
Оценить фармакокинетические (ФК) минимальные концентрации эрлотиниба (C24h)
Временное ограничение: Дни 29 (цикл 2, день 1) и 30
|
Дни 29 (цикл 2, день 1) и 30
|
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Ежемесячно (максимум 12 месяцев)
|
Ответ будет основан на критериях RECIST v1.1.
Пациенты с частичным и полным ответом будут классифицироваться как «респондеры».
|
Ежемесячно (максимум 12 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Ежемесячно (максимум 12 месяцев)
|
PFS будет рассчитываться как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти; пациенты, которые все еще живы и не имеют прогрессирования при последнем осмотре, будут подвергаться цензуре в это время.
|
Ежемесячно (максимум 12 месяцев)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ежемесячно (максимум 12 месяцев)
|
Выживаемость будет рассчитываться как время от начала лечения до смерти по любой причине, пациенты, которые все еще живы при последнем осмотре, будут подвергаться цензуре в это время.
|
Ежемесячно (максимум 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- OSI-774-108
- 09PAN01 (ДРУГОЙ: Criterium Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак поджелудочной железы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты