Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib, gemcytabina i nab-paklitaksel w zaawansowanym raku trzustki

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: OSI Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib erlotynibu w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem trzustki

Jest to badanie fazy 1b mające na celu ocenę połączenia gemcytabiny i preparatu Tarceva (erlotynib) oraz nab-paklitakselu u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy 1b mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kombinacji erlotynibu (codziennie), gemcytabiny (co tydzień), nab-paklitakselu (co tydzień) u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1
  • Przewidywana długość życia >= 12 tygodni
  • Poprzednia operacja
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, mierzalny, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak trzustki
  • Brak wcześniejszej terapii raka trzustki

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

    • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10^9/L
    • Płytki >= 100 x 10^9/L
    • Bilirubina całkowita <= górne granice normy obowiązujące w danej placówce
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 2 x instytucjonalne górne granice normy
    • Kreatynina w surowicy <= 1,5 x górna granica normy
  • Negatywny test ciążowy
  • Świadoma zgoda
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na niepalenie podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia chorób serca, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje lub poważna choroba lub schorzenia, które mogą zakłócać ciągły udział pacjenta w badaniu
  • Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który mógłby upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem lub dodatni wynik testu kotyniny na początku badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Objawowe przerzuty do mózgu, które nie są stabilne, wymagają sterydów, potencjalnie zagrażają życiu lub wymagają radioterapii w ciągu ostatnich 14 dni
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: erlotynib, gemcytabina, nab-paklitaksel
Pacjenci otrzymują następujące leczenie w cyklach 28-dniowych: 1) erlotynib: doustnie raz dziennie od 1 do 28 dnia w ciągłym dawkowaniu; 2) gemcytabina (po nab-paklitakselu): dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni; oraz 3) nab-paklitaksel: dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni.
Lek: erlotynib
podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
Lek: gemcytabina
podawać dożylnie
Lek: nab-paklitaksel
podawać dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Miesięczny (maksymalnie 12 miesięcy)
Miesięczny (maksymalnie 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kombinacji leków oceniane na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Bezpieczeństwo kombinacji leków oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Miesięczny (maksymalnie 12 miesięcy)
Miesięczny (maksymalnie 12 miesięcy)
Ocena minimalnych stężeń farmakokinetycznych (PK) erlotynibu (C24h)
Ramy czasowe: Dni 29 (cykl 2, dzień 1) i 30
Dni 29 (cykl 2, dzień 1) i 30
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesięczny (maksymalnie 12 miesięcy)
Odpowiedź będzie oparta na kryteriach RECIST v1.1. Pacjenci z częściową i całkowitą odpowiedzią zostaną sklasyfikowani jako „odpowiedzi”.
Miesięczny (maksymalnie 12 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Miesięczny (maksymalnie 12 miesięcy)
PFS będzie obliczany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu; pacjenci, którzy nadal żyją i nie wykazują progresji podczas ostatniej wizyty kontrolnej, zostaną w tym czasie ocenzurowani.
Miesięczny (maksymalnie 12 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesięczny (maksymalnie 12 miesięcy)
Przeżycie będzie obliczane jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, pacjenci, którzy nadal żyją podczas ostatniej wizyty kontrolnej, zostaną w tym czasie ocenzurowani.
Miesięczny (maksymalnie 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSI-774-108
  • 09PAN01 (INNY: Criterium Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj