Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib, Gemcitabin og Nab-Paclitaxel i avanceret bugspytkirtelkræft

5. juni 2019 opdateret af: OSI Pharmaceuticals

Et fase Ib-studie af Erlotinib i kombination med gemcitabin og Nab-Paclitaxel hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret bugspytkirtelkræft

Dette er et fase 1b-studie til at evaluere kombinationen af ​​gemcitabin og Tarceva (erlotinib) og nab-paclitaxel hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, fase 1b-studie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen af ​​erlotinib (dagligt), gemcitabin (ugentlig), nab-paclitaxel (ugentlig) hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Forventet forventet levetid på >= 12 uger
  • Tidligere operation
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, målbar, lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk pancreas adenocarcinom
  • Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

    • Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 10^9/L
    • Blodplader >= 100 x 10^9/L
    • Total bilirubin <= institutionelle øvre normalgrænser
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x institutionelle øvre normalgrænser
    • Serumkreatinin <= 1,5 x øvre normalgrænse
  • Negativ graviditetstest
  • Informeret samtykke
  • Patienten skal acceptere ikke at ryge under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant hjertesygdom i anamnesen, medmindre sygdommen er godt kontrolleret
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, der kan forstyrre patientens løbende deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • Anamnese med rygning inden for de foregående 14 dage før tilmelding eller positiv cotinintest ved baseline
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er stabile, som kræver steroider, som er potentielt livstruende, eller som har krævet stråling inden for de sidste 14 dage
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: erlotinib, gemcitabin, nab-paclitaxel
Patienter modtager følgende behandling i 28-dages cyklusser: 1) erlotinib: oralt én gang dagligt fra dag 1 til 28 kontinuerlig dosering; 2) gemcitabin (efter nab-paclitaxel): intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag; og 3) nab-paclitaxel: intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag.
indgives oralt
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774
administreres intravenøst
administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved lægemiddelkombination vurderet gennem dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sikkerhed ved lægemiddelkombination vurderet gennem bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
Evaluer erlotinib farmakokinetiske (PK) laveste koncentrationer (C24h)
Tidsramme: Dag 29 (cyklus 2, dag 1) og 30
Dag 29 (cyklus 2, dag 1) og 30
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
Svar vil være baseret på RECIST v1.1-kriterierne. Patienter med delvis og fuldstændig respons vil blive klassificeret som "responders".
Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
PFS vil blive beregnet som tiden fra start af behandling til sygdomsprogression eller død; patienter, der stadig er i live og fri for progression ved deres sidste opfølgning, vil blive censureret på det tidspunkt.
Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
Overlevelse vil blive beregnet som tiden fra start af behandling til død uanset årsag, patienter, der stadig er i live ved deres sidste opfølgning, vil blive censureret på det tidspunkt.
Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (SKØN)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med erlotinib

3
Abonner