- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01010945
Erlotinib, Gemcitabin og Nab-Paclitaxel i avanceret bugspytkirtelkræft
5. juni 2019 opdateret af: OSI Pharmaceuticals
Et fase Ib-studie af Erlotinib i kombination med gemcitabin og Nab-Paclitaxel hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret bugspytkirtelkræft
Dette er et fase 1b-studie til at evaluere kombinationen af gemcitabin og Tarceva (erlotinib) og nab-paclitaxel hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, fase 1b-studie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen af erlotinib (dagligt), gemcitabin (ugentlig), nab-paclitaxel (ugentlig) hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Forventet forventet levetid på >= 12 uger
- Tidligere operation
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, målbar, lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk pancreas adenocarcinom
- Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
- Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 10^9/L
- Blodplader >= 100 x 10^9/L
- Total bilirubin <= institutionelle øvre normalgrænser
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x institutionelle øvre normalgrænser
- Serumkreatinin <= 1,5 x øvre normalgrænse
- Negativ graviditetstest
- Informeret samtykke
- Patienten skal acceptere ikke at ryge under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant hjertesygdom i anamnesen, medmindre sygdommen er godt kontrolleret
- Aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, der kan forstyrre patientens løbende deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke
- Anamnese med rygning inden for de foregående 14 dage før tilmelding eller positiv cotinintest ved baseline
- Gravide eller ammende kvinder
- Symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er stabile, som kræver steroider, som er potentielt livstruende, eller som har krævet stråling inden for de sidste 14 dage
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: erlotinib, gemcitabin, nab-paclitaxel
Patienter modtager følgende behandling i 28-dages cyklusser: 1) erlotinib: oralt én gang dagligt fra dag 1 til 28 kontinuerlig dosering; 2) gemcitabin (efter nab-paclitaxel): intravenøst over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag; og 3) nab-paclitaxel: intravenøst over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag.
|
indgives oralt
Andre navne:
administreres intravenøst
administreres intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
|
Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved lægemiddelkombination vurderet gennem dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Sikkerhed ved lægemiddelkombination vurderet gennem bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
|
Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
|
|
Evaluer erlotinib farmakokinetiske (PK) laveste koncentrationer (C24h)
Tidsramme: Dag 29 (cyklus 2, dag 1) og 30
|
Dag 29 (cyklus 2, dag 1) og 30
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
|
Svar vil være baseret på RECIST v1.1-kriterierne.
Patienter med delvis og fuldstændig respons vil blive klassificeret som "responders".
|
Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
|
PFS vil blive beregnet som tiden fra start af behandling til sygdomsprogression eller død; patienter, der stadig er i live og fri for progression ved deres sidste opfølgning, vil blive censureret på det tidspunkt.
|
Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
|
Overlevelse vil blive beregnet som tiden fra start af behandling til død uanset årsag, patienter, der stadig er i live ved deres sidste opfølgning, vil blive censureret på det tidspunkt.
|
Månedligt (op til maksimalt 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. januar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2009
Først opslået (SKØN)
10. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Erlotinib hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- OSI-774-108
- 09PAN01 (ANDET: Criterium Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
Kliniske forsøg med erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIkke-småcellet lungekræft Metastatisk | Ikke-småcellet lungekræft tilbagevendendeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal planocellulært karcinom | Tilbagevendende livmoderhalskræftForenede Stater
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsSpanien
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt peritoneal mesotheliomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende blærekræft | Stadie IV blærekræft | Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Mandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Stadie IV Ovarieepitelkræft og andre forholdForenede Stater