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진행성 췌장암에서의 엘로티닙, 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀

2024년 11월 19일 업데이트: OSI Pharmaceuticals

이전에 치료받지 않은 진행성 췌장암 환자에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 엘로티닙을 병용한 Ib상 연구

이것은 진행성 췌장암 환자에서 젬시타빈과 타세바(에를로티닙) 및 냅-파클리탁셀의 조합을 평가하기 위한 1b상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 췌장암 환자에서 erlotinib(매일), gemcitabine(매주), nab-paclitaxel(매주) 조합의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 단일군 1b상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1
  • 예상 수명 >= 12주
  • 이전 수술
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 측정 가능하고, 국소적으로 진행되고, 절제 불가능하거나 전이성 췌장 선암종
  • 췌장암에 대한 사전 치료법 없음

  • 적절한 장기 및 골수 기능

    • 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 >= 100 x 10^9/L
    • 총 빌리루빈 <= 제도적 정상 상한
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x 제도적 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한
  • 음성 임신 테스트
  • 동의
  • 환자는 연구 중에 담배를 피우지 않겠다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 질병이 잘 조절되지 않는 한 심장 질환의 상당한 병력
  • 환자의 지속적인 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 또는 통제되지 않은 감염 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
  • 등록 전 14일 이내의 흡연 이력 또는 기준선에서 양성 코티닌 테스트
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 안정적이지 않거나, 스테로이드가 필요하거나, 잠재적으로 생명을 위협하거나, 지난 14일 이내에 방사선이 필요한 증상이 있는 뇌 전이
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙, 젬시타빈, nab-파클리탁셀
환자는 28일 주기로 다음 치료를 받습니다: 1) 에를로티닙: 1일부터 28일까지 지속적으로 1일 1회 경구 투여; 2) 젬시타빈(nab-파클리탁셀 이후): 28일마다 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 및 3) nab-파클리탁셀: 28일마다 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: 엘로티닙
경구 투여
다른 이름들:
  • 타세바
  • OSI-774
의약품: 젬시타빈
정맥 투여
의약품: nab-파클리탁셀
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 매월(최대 12개월까지)
매월(최대 12개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 통해 평가된 약물 조합의 안전성
기간: 1 개월
1 개월
부작용(AE)을 통해 평가된 약물 조합의 안전성
기간: 매월(최대 12개월까지)
매월(최대 12개월까지)
엘로티닙 약동학(PK) 최저 농도(C24h) 평가
기간: 29일(주기 2, 1일) 및 30일
29일(주기 2, 1일) 및 30일
객관적 응답률
기간: 매월(최대 12개월까지)
응답은 RECIST v1.1 기준을 기반으로 합니다. 부분 및 완전 반응을 보이는 환자는 "반응자"로 분류됩니다.
매월(최대 12개월까지)
무진행생존기간(PFS)
기간: 매월(최대 12개월까지)
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산됩니다. 아직 살아 있고 마지막 후속 조치에서 진행이 없는 환자는 그 시점에서 검열됩니다.
매월(최대 12개월까지)
전반적인 생존
기간: 매월(최대 12개월까지)
생존은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 계산되며, 마지막 후속 조치에서 아직 살아있는 환자는 그 시점에서 검열됩니다.
매월(최대 12개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OSI Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSI-774-108
  • 09PAN01 (기타 식별자: Criterium Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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