Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib, Gemcitabin og Nab-Paclitaxel i avansert bukspyttkjertelkreft

19. november 2024 oppdatert av: OSI Pharmaceuticals

En fase Ib-studie av erlotinib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert bukspyttkjertelkreft

Dette er en fase 1b-studie for å evaluere kombinasjonen av gemcitabin og Tarceva (erlotinib) og nab-paklitaksel hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, fase 1b-studie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonen av erlotinib (daglig), gemcitabin (ukentlig), nab-paklitaksel (ukentlig) hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1
  • Forventet forventet levealder på >= 12 uker
  • Tidligere operasjon
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, målbart, lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk pankreasadenokarsinom
  • Ingen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen

  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

    • Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^9/L
    • Blodplater >= 100 x 10^9/L
    • Total bilirubin <= institusjonelle øvre normalgrenser
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 x institusjonelle øvre normalgrenser
    • Serumkreatinin <= 1,5 x øvre normalgrense
  • Negativ graviditetstest
  • Informert samtykke
  • Pasienten må samtykke i å ikke røyke mens han studerer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med hjertesykdom med mindre sykdommen er godt kontrollert
  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner eller alvorlig sykdom eller medisinske tilstander som kan forstyrre pasientens pågående deltakelse i studien
  • Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller overholde kravene i studien eller gi informert samtykke
  • Anamnese med røyking i løpet av de siste 14 dagene før påmelding eller positiv kotinintest ved baseline
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Symptomatiske hjernemetastaser som ikke er stabile, som krever steroider, som er potensielt livstruende, eller som har krevd stråling i løpet av de siste 14 dagene
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: erlotinib, gemcitabin, nab-paklitaksel
Pasienter får følgende behandling i 28-dagers sykluser: 1) erlotinib: oralt én gang daglig fra dag 1 til og med 28 kontinuerlig dosering; 2) gemcitabin (etter nab-paklitaksel): intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag; og 3) nab-paklitaksel: intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag.
Legemiddel: erlotinib
administrert oralt
Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-774
Legemiddel: gemcitabin
administrert intravenøst
Legemiddel: nab-paklitaksel
administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Månedlig (opptil 12 måneder)
Månedlig (opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for medikamentkombinasjoner vurdert gjennom dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sikkerhet for legemiddelkombinasjoner vurdert gjennom bivirkninger (AE)
Tidsramme: Månedlig (opptil 12 måneder)
Månedlig (opptil 12 måneder)
Evaluer erlotinib farmakokinetiske (PK) bunnkonsentrasjoner (C24h)
Tidsramme: Dag 29 (syklus 2, dag 1) og 30
Dag 29 (syklus 2, dag 1) og 30
Objektiv responsrate
Tidsramme: Månedlig (opptil 12 måneder)
Svaret vil være basert på RECIST v1.1-kriteriene. Pasienter med delvis og fullstendig respons vil bli klassifisert som "responders".
Månedlig (opptil 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Månedlig (opptil 12 måneder)
PFS vil bli beregnet som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død; Pasienter som fortsatt er i live og uten progresjon ved siste oppfølging vil bli sensurert på det tidspunktet.
Månedlig (opptil 12 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: Månedlig (opptil 12 måneder)
Overlevelse vil bli beregnet som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak, pasienter som fortsatt er i live ved siste oppfølging vil bli sensurert på det tidspunktet.
Månedlig (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSI-774-108
  • 09PAN01 (Annen identifikator: Criterium Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere