Flera orala doser säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av PF-04287881 hos friska vuxna försökspersoner
3 maj 2011 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-04287881 efter administrering av flera eskalerande orala doser till friska vuxna försökspersoner
Denna studie är en randomiserad, forskarblind, försöksblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, flerdoseskalerande, sekventiell, parallell kohortstudie av PF-04287881. Försökspersoner kommer att genomgå screeningprocedurer inom 28 dagar före dosering. Minst 1 dag efter screeningbesöket kommer kvalificerade försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna att antas till Clinical Research Unit (CRU) och instängda i enheten tills utskrivningen dag 15.
Cirka 60 friska frivilliga (20 frivilliga av japanskt ursprung för kohorter 5 och 6), 18 till 55 år gamla, män och kvinnor (endast kvinnor som inte är fertila) kommer att inskrivas och randomiseras i ett 4:1-förhållande till behandling med antingen PF-04287881 eller placebo inom varje kohort. Varje kohort kommer att ha en 10 dagars doseringsperiod och var och en kommer att bestå av 10 försökspersoner (8 aktiva och 2 placebo). I varje kohort kommer varje individ att få en enda daglig oral dos av antingen placebo eller PF-04287881 under fastande under 10 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter en allvarlig biverkning (potentiellt fall av Hy's Law), en genomgång av alla preliminära säkerhetsdata och en granskning av Pfizers interna rådgivande panel för leverskada, drogs slutsatsen att PF-04287881 hade ett oacceptabelt terapeutiskt fönster.
FDA underrättades om vår avsikt att avbryta utvecklingen från och med den 9 april 2010.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer som vill och kan vara begränsade till enheten för klinisk forskning och följa studieschemat.
- Endast kvinnor som inte är fertila.
- Japanska undersåtar måste ha 4 japanska morföräldrar som är födda i Japan.
Exklusions kriterier:
- Tidigare antibiotikaanvändning inom 14 dagar före dosering.
- Användning av antibiotika under sjukhusvistelse inom 90 dagar före dosering.
- Historik med överkänslighet mot makrolider eller ketolider.
- Förekomst av kliniskt signifikanta ögonsjukdomar (andra än korrigerande linser).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
500 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 500 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
750 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
Valfri kohort med dos inte större än 1100 mg
Valfri kohort för att matcha dos som inte är större än 1100 mg
750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 2
|
500 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 500 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
750 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
Valfri kohort med dos inte större än 1100 mg
Valfri kohort för att matcha dos som inte är större än 1100 mg
750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 3
|
500 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 500 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
750 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
Valfri kohort med dos inte större än 1100 mg
Valfri kohort för att matcha dos som inte är större än 1100 mg
750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 4 (valfritt)
Om mellanliggande eller upprepad dosnivå behövs; dosen inte överstiger 1100 mg.
|
500 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 500 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
750 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
Valfri kohort med dos inte större än 1100 mg
Valfri kohort för att matcha dos som inte är större än 1100 mg
750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 5 (japanska)
|
500 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 500 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
750 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
Valfri kohort med dos inte större än 1100 mg
Valfri kohort för att matcha dos som inte är större än 1100 mg
750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 6 (japanska)
|
500 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 500 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
750 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg en gång dagligen i 10 dagar
För att matcha 1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
Valfri kohort med dos inte större än 1100 mg
Valfri kohort för att matcha dos som inte är större än 1100 mg
750 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
1100 mg dos en gång dagligen i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Standardsäkerhetsbedömningar inklusive bedömning av AE, laboratorietester, EKG och vitala tecken.
Tidsram: Screening, Dosering dag 1-10, genom uppföljning
|
Screening, Dosering dag 1-10, genom uppföljning
|
|
De primära farmakokinetiska effektmåtten som ska utvärderas för PF-04287881 inkluderar Cmax, Tmax och AUC(0-24) på dag 1 och dag 10.
Tidsram: Dag 1 och 10
|
Dag 1 och 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära parametrar inkluderar AUCinf och t1/2 som data tillåter, skenbar oral clearance (CL/F), skenbar distributionsvolym (Vz/F) och ackumuleringsförhållande (Rac).
Tidsram: Dag 1, 5 och 10
|
Dag 1, 5 och 10
|
|
Urinkoncentrationer av PF 04287881 i kohorter 2 och 5 kommer att användas för att bestämma den totala mängden utsöndrad (Ae), %Ae i förhållande till given dos och renalt clearance (CLR).
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Koncentrationer av PF 04287881 kommer att mätas i vita blodkroppar (WBC) polymorfonukleära celler (PMN) i kohorter 2 och 5 för att bestämma total exponering för WBC.
Tidsram: Dag 1 och 10
|
Dag 1 och 10
|
|
Plasmaprover från Cohort 2 kommer att användas för explorativ undersökning av cirkulerande metaboliter.
Tidsram: Dag 1 och 10
|
Dag 1 och 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0581002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .