건강한 성인 피험자에서 PF-04287881의 다중 경구 투여 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2011년 5월 3일 업데이트: Pfizer
PF-04287881의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
이 연구는 PF-04287881에 대한 무작위, 조사자 맹검, 피험자 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 다회 용량 증량, 순차적, 병렬 코호트 연구입니다. 피험자는 투약 전 28일 이내에 선별 절차를 거치게 됩니다. 스크리닝 방문 최소 1일 후, 등록 기준을 충족하는 적격 피험자는 임상 연구 유닛(CRU)에 수용되고 15일 퇴원할 때까지 유닛에 갇히게 됩니다.
약 60명의 건강한 지원자(코호트 5 및 6에 대한 일본계 지원자 20명), 18세 내지 55세, 남성 및 여성(가임 가능성이 없는 여성만)이 등록되고 무작위로 4:1 비율로 치료에 배정됩니다. 각 집단 내 PF-04287881 또는 위약. 각 코호트는 10일의 투약 기간을 가지며 각각은 10명의 피험자(8명의 활성 및 2명의 위약)로 구성됩니다. 각 코호트에서 각 피험자는 10일 동안 단식 상태에서 위약 또는 PF-04287881을 매일 단일 경구 투여합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
심각한 부작용(잠재적 Hy's Law 사례), 모든 예비 안전성 데이터의 위험-이득 평가 검토 및 화이자의 내부 간 손상 자문 패널의 검토에 따라 PF-04287881이 허용할 수 없는 치료 창을 가지고 있다는 결론이 내려졌습니다.
FDA는 2010년 4월 9일부로 개발 중단 의사를 통보받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 연구 단위에 국한되고 연구 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 지원자.
- 가임기 여성만 가능.
- 일본인 과목에는 일본에서 태어난 일본인 조부모가 4명 있어야 합니다.
제외 기준:
- 투약 전 14일 이내에 이전 항생제 사용.
- 투약 전 90일 이내 입원 중 항생제 사용.
- macrolides 또는 ketolides에 대한 과민증의 병력.
- 임상적으로 중요한 눈 상태의 존재(교정 렌즈 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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10일 동안 하루에 한 번 500mg
10일 동안 1일 1회 500mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 하루에 한 번 750mg
10일 동안 1일 1회 750mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 1일 1회 1100 mg
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량을 맞추기 위해
용량이 1100mg 이하인 선택적 코호트
1100mg 이하의 용량과 일치하는 선택적 코호트
10일 동안 1일 1회 750mg 용량
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량
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실험적: 코호트 2
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10일 동안 하루에 한 번 500mg
10일 동안 1일 1회 500mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 하루에 한 번 750mg
10일 동안 1일 1회 750mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 1일 1회 1100 mg
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량을 맞추기 위해
용량이 1100mg 이하인 선택적 코호트
1100mg 이하의 용량과 일치하는 선택적 코호트
10일 동안 1일 1회 750mg 용량
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량
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실험적: 코호트 3
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10일 동안 하루에 한 번 500mg
10일 동안 1일 1회 500mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 하루에 한 번 750mg
10일 동안 1일 1회 750mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 1일 1회 1100 mg
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량을 맞추기 위해
용량이 1100mg 이하인 선택적 코호트
1100mg 이하의 용량과 일치하는 선택적 코호트
10일 동안 1일 1회 750mg 용량
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량
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실험적: 코호트 4(선택 사항)
중간 또는 반복 용량 수준이 필요한 경우; 복용량은 1100mg을 초과하지 않습니다.
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10일 동안 하루에 한 번 500mg
10일 동안 1일 1회 500mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 하루에 한 번 750mg
10일 동안 1일 1회 750mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 1일 1회 1100 mg
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량을 맞추기 위해
용량이 1100mg 이하인 선택적 코호트
1100mg 이하의 용량과 일치하는 선택적 코호트
10일 동안 1일 1회 750mg 용량
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량
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실험적: 코호트 5(일본어)
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10일 동안 하루에 한 번 500mg
10일 동안 1일 1회 500mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 하루에 한 번 750mg
10일 동안 1일 1회 750mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 1일 1회 1100 mg
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량을 맞추기 위해
용량이 1100mg 이하인 선택적 코호트
1100mg 이하의 용량과 일치하는 선택적 코호트
10일 동안 1일 1회 750mg 용량
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량
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실험적: 코호트 6(일본어)
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10일 동안 하루에 한 번 500mg
10일 동안 1일 1회 500mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 하루에 한 번 750mg
10일 동안 1일 1회 750mg 용량을 맞추기 위해
10일 동안 1일 1회 1100 mg
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량을 맞추기 위해
용량이 1100mg 이하인 선택적 코호트
1100mg 이하의 용량과 일치하는 선택적 코호트
10일 동안 1일 1회 750mg 용량
10일 동안 1일 1회 1100mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 평가, 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인을 포함한 표준 안전성 평가.
기간: 스크리닝, 투약일 1-10, 후속 조치를 통해
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스크리닝, 투약일 1-10, 후속 조치를 통해
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PF-04287881에 대해 평가할 1차 약동학 종점에는 1일 및 10일의 Cmax, Tmax 및 AUC(0-24)가 포함됩니다.
기간: 1일 및 10일
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1일 및 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 매개변수에는 데이터가 허용하는 대로 AUCinf 및 t1/2, 겉보기 구강 청소율(CL/F), 겉보기 분포 용적(Vz/F) 및 축적 비율(Rac)이 포함됩니다.
기간: 1, 5, 10일
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1, 5, 10일
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코호트 2 및 5에서 PF 04287881의 뇨 농도는 배설된 총량(Ae), 주어진 용량에 대한 %Ae 및 신장 청소율(CLR)을 결정하는 데 사용될 것이다.
기간: 10일차
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10일차
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PF 04287881의 농도는 코호트 2 및 5의 백혈구(WBC) 다형핵 세포(PMN)에서 측정되어 WBC의 총 노출을 결정합니다.
기간: 1일 및 10일
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1일 및 10일
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코호트 2의 혈장 샘플은 순환 대사물의 탐색적 조사에 사용될 것입니다.
기간: 1일 및 10일
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1일 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-04287881에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한