健康な成人被験者におけるPF-04287881の複数回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態研究
2011年5月3日 更新者：Pfizer
PF-04287881 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 1 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究は、PF-04287881の無作為化、研究者盲検、被験者盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、複数回用量漸増、連続、並行コホート研究です。 被験者は、投与前の28日以内にスクリーニング手順を受けます。 スクリーニング訪問の少なくとも1日後、参加基準を満たす適格な被験者は臨床研究ユニット（CRU）に入院し、15日目に退院するまでユニットに閉じ込められます。
約60人の健康なボランティア（コホート5および6の日本人出身の20人のボランティア）、18〜55歳、男性および女性（出産の可能性のない女性のみ）が登録され、4：1の比率で無作為化され、いずれかの治療を受けます。 PF-04287881 または各コホート内のプラセボ。 各コホートには 10 日間の投与期間があり、それぞれが 10 人の被験者で構成されます (8 人が実薬、2 人がプラセボ)。 各コホートで、各被験者は 10 日間絶食状態でプラセボまたは PF-04287881 のいずれかを 1 日 1 回経口投与されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
重大な有害事象 (Hy's Law の可能性があるケース)、すべての予備的な安全性データのリスクと利点の評価のレビュー、およびファイザー社内の肝障害諮問委員会によるレビューに続いて、PF-04287881 には許容できない治療域があると結論付けられました。
FDA は、2010 年 4 月 9 日に開発を中止する意向を通知されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床研究ユニットに限定され、研究スケジュールを順守することをいとわないボランティア。
- 出産の可能性のない女性のみ。
- 日本人の場合は、日本生まれの日本人祖父母が 4 人必要です。
除外基準:
- -投与前14日以内の以前の抗生物質の使用。
- -投与前90日以内の入院中の抗生物質の使用。
- -マクロライドまたはケトライドに対する過敏症の病歴。
- 臨床的に重要な眼の状態の存在 (矯正レンズ以外)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
|
500 mg を 1 日 1 回、10 日間
500 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
750 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
-用量が1100 mgを超えないオプションのコホート
-1100 mg以下の用量に一致するオプションのコホート
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
|
|
実験的：コホート 2
|
500 mg を 1 日 1 回、10 日間
500 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
750 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
-用量が1100 mgを超えないオプションのコホート
-1100 mg以下の用量に一致するオプションのコホート
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
|
|
実験的：コホート3
|
500 mg を 1 日 1 回、10 日間
500 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
750 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
-用量が1100 mgを超えないオプションのコホート
-1100 mg以下の用量に一致するオプションのコホート
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
|
|
実験的：コホート 4 (オプション)
中間または反復投与レベルが必要な場合。用量は1100mgを超えません。
|
500 mg を 1 日 1 回、10 日間
500 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
750 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
-用量が1100 mgを超えないオプションのコホート
-1100 mg以下の用量に一致するオプションのコホート
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
|
|
実験的：コホート5（日本人）
|
500 mg を 1 日 1 回、10 日間
500 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
750 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
-用量が1100 mgを超えないオプションのコホート
-1100 mg以下の用量に一致するオプションのコホート
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
|
|
実験的：コホート6（日本人）
|
500 mg を 1 日 1 回、10 日間
500 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
750 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg の用量を 1 日 1 回 10 日間
-用量が1100 mgを超えないオプションのコホート
-1100 mg以下の用量に一致するオプションのコホート
750 mg を 1 日 1 回、10 日間
1100 mg を 1 日 1 回、10 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AE、臨床検査、心電図、バイタル サインの評価を含む標準的な安全性評価。
時間枠：スクリーニング、1～10日目の投薬、フォローアップ
|
スクリーニング、1～10日目の投薬、フォローアップ
|
|
PF-04287881 について評価される主要な薬物動態エンドポイントには、1 日目と 10 日目の Cmax、Tmax、および AUC(0-24) が含まれます。
時間枠：1日目と10日目
|
1日目と10日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次パラメータには、データが許す限り、AUCinf および t1/2、見かけの経口クリアランス (CL/F)、見かけの分布容積 (Vz/F)、および蓄積率 (Rac) が含まれます。
時間枠：1日目、5日目、10日目
|
1日目、5日目、10日目
|
|
コホート 2 および 5 における PF 04287881 の尿中濃度を使用して、総排泄量 (Ae)、投与量に対する %Ae、および腎クリアランス (CLR) を決定します。
時間枠：10日目
|
10日目
|
|
PF 04287881 の濃度は、コホート 2 および 5 の白血球 (WBC) 多形核細胞 (PMN) で測定され、WBC の総曝露量が決定されます。
時間枠：1日目と10日目
|
1日目と10日目
|
|
コホート 2 からの血漿サンプルは、循環代謝物の探索的調査に使用されます。
時間枠：1日目と10日目
|
1日目と10日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月3日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。