Multiple orale doser sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af PF-04287881 hos raske voksne forsøgspersoner
3. maj 2011 opdateret af: Pfizer
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PF-04287881 efter administration af flere eskalerende orale doser til raske voksne forsøgspersoner
Denne undersøgelse er en randomiseret, investigatorblind, forsøgsblind, sponsoråben, placebokontrolleret, multiple dosis-eskalerende, sekventiel, parallel kohorteundersøgelse af PF-04287881. Forsøgspersoner vil gennemgå screeningsprocedurer inden for 28 dage før dosering. Mindst 1 dag efter screeningsbesøget vil kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, blive optaget på Clinical Research Unit (CRU) og indespærret i enheden indtil udskrivelse på dag 15.
Ca. 60 raske frivillige (20 frivillige af japansk oprindelse for kohorter 5 og 6), 18 til 55 år, mænd og kvinder (kun kvinder i ikke-fertil alder) vil blive tilmeldt og randomiseret i et forhold på 4:1 til behandling med enten PF-04287881 eller placebo inden for hver kohorte. Hver kohorte vil have en 10 dages doseringsperiode og hver vil bestå af 10 forsøgspersoner (8 aktive og 2 placebo). I hver kohorte vil hver forsøgsperson modtage en enkelt daglig oral dosis af enten placebo eller PF-04287881 under fastende tilstand i 10 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter en alvorlig uønsket hændelse (potentiel Hy's Law-sag), en risiko-benefitvurderingsgennemgang af alle foreløbige sikkerhedsdata og en gennemgang af Pfizers interne rådgivningspanel for leverskade, blev det konkluderet, at PF-04287881 havde et uacceptabelt terapeutisk vindue.
FDA blev underrettet om vores hensigt om at stoppe udviklingen fra den 9. april 2010.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige, der er villige og i stand til at blive begrænset til den kliniske forskningsenhed og overholde studieplanen.
- Kun kvinder i ikke-fertil alder.
- Japanske fag skal have 4 japanske bedsteforældre, der er født i Japan.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af antibiotika inden for 14 dage før dosering.
- Brug af antibiotika under indlæggelse inden for 90 dage før dosering.
- Anamnese med overfølsomhed over for makrolider eller ketolider.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante øjensygdomme (bortset fra korrigerende linser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
|
500 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 500 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
750 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
Valgfri kohorte med dosis ikke større end 1100 mg
Valgfri kohorte til at matche dosis, der ikke er større end 1100 mg
750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
|
500 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 500 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
750 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
Valgfri kohorte med dosis ikke større end 1100 mg
Valgfri kohorte til at matche dosis, der ikke er større end 1100 mg
750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
|
500 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 500 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
750 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
Valgfri kohorte med dosis ikke større end 1100 mg
Valgfri kohorte til at matche dosis, der ikke er større end 1100 mg
750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (valgfrit)
Hvis mellem- eller gentaget dosisniveau er nødvendigt; dosis vil ikke overstige 1100 mg.
|
500 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 500 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
750 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
Valgfri kohorte med dosis ikke større end 1100 mg
Valgfri kohorte til at matche dosis, der ikke er større end 1100 mg
750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 (japansk)
|
500 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 500 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
750 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
Valgfri kohorte med dosis ikke større end 1100 mg
Valgfri kohorte til at matche dosis, der ikke er større end 1100 mg
750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6 (japansk)
|
500 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 500 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
750 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg én gang dagligt i 10 dage
For at matche 1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
Valgfri kohorte med dosis ikke større end 1100 mg
Valgfri kohorte til at matche dosis, der ikke er større end 1100 mg
750 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
1100 mg dosis én gang dagligt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standard sikkerhedsvurderinger, herunder vurdering af AE'er, laboratorietests, EKG'er og vitale tegn.
Tidsramme: Screening, Dosering dag 1-10, gennem opfølgning
|
Screening, Dosering dag 1-10, gennem opfølgning
|
|
De primære farmakokinetiske endepunkter, der skal evalueres for PF-04287881, inkluderer Cmax, Tmax og AUC(0-24) på dag 1 og dag 10.
Tidsramme: Dag 1 og 10
|
Dag 1 og 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære parametre inkluderer AUCinf og t1/2 som data tillader, tilsyneladende oral clearance (CL/F), tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) og akkumuleringsforhold (Rac).
Tidsramme: Dag 1, 5 og 10
|
Dag 1, 5 og 10
|
|
Urinkoncentrationer af PF 04287881 i kohorte 2 og 5 vil blive brugt til at bestemme den samlede mængde udskilt (Ae), %Ae i forhold til den indgivne dosis og renal clearance (CLR).
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Koncentrationer af PF 04287881 vil blive målt i hvide blodlegemer (WBC) polymorfonukleære celler (PMN'er) i kohorte 2 og 5 for at bestemme total eksponering i WBC.
Tidsramme: Dag 1 og 10
|
Dag 1 og 10
|
|
Plasmaprøver fra kohorte 2 vil blive brugt til eksplorativ undersøgelse af cirkulerende metabolitter.
Tidsramme: Dag 1 og 10
|
Dag 1 og 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2009
Først opslået (Skøn)
4. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0581002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med PF-04287881
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis med leverfibroseHong Kong, Forenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Kina, Canada, Korea, Republikken, Bulgarien, Japan, Indien, Polen, Slovakiet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater