Wielokrotne doustne badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-04287881 u zdrowych osób dorosłych
3 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PF-04287881 po podaniu zdrowym osobom dorosłym wielu zwiększających się dawek doustnych
To badanie jest randomizowanym badaniem PF-04287881, ślepym na badacza, ślepym na badanego, otwartym na sponsora, kontrolowanym placebo, wielokrotnym zwiększaniem dawki, sekwencyjnym, równoległym badaniem kohortowym. Osobnicy zostaną poddani procedurom przesiewowym w ciągu 28 dni przed dawkowaniem. Co najmniej 1 dzień po wizycie przesiewowej kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) i pozostaną w niej aż do wypisu w dniu 15.
Około 60 zdrowych ochotników (20 ochotników pochodzenia japońskiego dla kohort 5 i 6), w wieku od 18 do 55 lat, mężczyzn i kobiet (wyłącznie kobiety niemogące zajść w ciążę) zostanie włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 4:1 do leczenia PF-04287881 lub placebo w każdej kohorcie. Każda kohorta będzie miała 10-dniowy okres dawkowania i każda będzie składać się z 10 osobników (8 aktywnych i 2 placebo). W każdej kohorcie każdy osobnik będzie otrzymywał pojedynczą dzienną dawkę doustną placebo lub PF-04287881 na czczo przez 10 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po poważnym zdarzeniu niepożądanym (potencjalny przypadek prawa Hy'a), przeglądzie oceny ryzyka i korzyści wszystkich wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz przeglądzie przeprowadzonym przez wewnętrzny panel doradczy firmy Pfizer ds. uszkodzeń wątroby, stwierdzono, że PF-04287881 ma niedopuszczalne okno terapeutyczne.
FDA została powiadomiona o naszym zamiarze zaprzestania prac rozwojowych z dniem 9 kwietnia 2010 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze chętni i zdolni do przebywania w Jednostce Badań Klinicznych i przestrzegania harmonogramu badań.
- Tylko kobiety w wieku rozrodczym.
- Japończycy muszą mieć 4 japońskich dziadków urodzonych w Japonii.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
- Stosowanie antybiotyków podczas hospitalizacji w ciągu 90 dni przed podaniem dawki.
- Historia nadwrażliwości na makrolidy lub ketolidy.
- Obecność istotnych klinicznie chorób oczu (innych niż soczewki korekcyjne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
500 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 500 mg raz dziennie przez 10 dni
750 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 750 mg raz dziennie przez 10 dni
1100 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
Opcjonalna kohorta z dawką nie większą niż 1100 mg
Opcjonalna kohorta dopasowana do dawki nie większej niż 1100 mg
Dawka 750 mg raz na dobę przez 10 dni
Dawka 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
500 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 500 mg raz dziennie przez 10 dni
750 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 750 mg raz dziennie przez 10 dni
1100 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
Opcjonalna kohorta z dawką nie większą niż 1100 mg
Opcjonalna kohorta dopasowana do dawki nie większej niż 1100 mg
Dawka 750 mg raz na dobę przez 10 dni
Dawka 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
|
500 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 500 mg raz dziennie przez 10 dni
750 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 750 mg raz dziennie przez 10 dni
1100 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
Opcjonalna kohorta z dawką nie większą niż 1100 mg
Opcjonalna kohorta dopasowana do dawki nie większej niż 1100 mg
Dawka 750 mg raz na dobę przez 10 dni
Dawka 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (opcjonalnie)
Jeśli potrzebny jest pośredni lub powtarzalny poziom dawki; dawka nie przekroczy 1100 mg.
|
500 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 500 mg raz dziennie przez 10 dni
750 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 750 mg raz dziennie przez 10 dni
1100 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
Opcjonalna kohorta z dawką nie większą niż 1100 mg
Opcjonalna kohorta dopasowana do dawki nie większej niż 1100 mg
Dawka 750 mg raz na dobę przez 10 dni
Dawka 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (japoński)
|
500 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 500 mg raz dziennie przez 10 dni
750 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 750 mg raz dziennie przez 10 dni
1100 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
Opcjonalna kohorta z dawką nie większą niż 1100 mg
Opcjonalna kohorta dopasowana do dawki nie większej niż 1100 mg
Dawka 750 mg raz na dobę przez 10 dni
Dawka 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 (japoński)
|
500 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 500 mg raz dziennie przez 10 dni
750 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 750 mg raz dziennie przez 10 dni
1100 mg raz na dobę przez 10 dni
Aby dopasować dawkę 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
Opcjonalna kohorta z dawką nie większą niż 1100 mg
Opcjonalna kohorta dopasowana do dawki nie większej niż 1100 mg
Dawka 750 mg raz na dobę przez 10 dni
Dawka 1100 mg raz dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standardowe oceny bezpieczeństwa, w tym ocena AE, testy laboratoryjne, EKG i parametry życiowe.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni dawkowania 1-10, poprzez obserwację
|
Badanie przesiewowe, dni dawkowania 1-10, poprzez obserwację
|
|
Główne farmakokinetyczne punkty końcowe, które należy ocenić dla PF-04287881, obejmują Cmax, Tmax i AUC(0-24) w dniu 1. i dniu 10.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10
|
Dzień 1 i 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry drugorzędowe obejmują AUCinf i t1/2, jeśli pozwalają na to dane, pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F), pozorną objętość dystrybucji (Vz/F) i współczynnik akumulacji (Rac).
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 10
|
Dzień 1, 5 i 10
|
|
Stężenia PF 04287881 w moczu w kohortach 2 i 5 zostaną wykorzystane do określenia całkowitej ilości wydalanej (Ae), % Ae w stosunku do podanej dawki i klirensu nerkowego (CLR).
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
|
Stężenia PF 04287881 będą mierzone w komórkach polimorfojądrowych (PMN) krwinek białych (WBC) w kohortach 2 i 5 w celu określenia całkowitej ekspozycji w WBC.
Ramy czasowe: Dni 1 i 10
|
Dni 1 i 10
|
|
Próbki osocza z Kohorty 2 zostaną wykorzystane do eksploracyjnego badania krążących metabolitów.
Ramy czasowe: Dni 1 i 10
|
Dni 1 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0581002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-04287881
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
PfizerJeszcze nie rekrutacja