Studio sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica della dose orale multipla di PF-04287881 in soggetti adulti sani
3 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-04287881 dopo la somministrazione di più dosi orali crescenti a soggetti adulti sani
Questo studio è uno studio di coorte parallelo randomizzato, sperimentatore cieco, soggetto cieco, aperto allo sponsor, controllato con placebo, dose multipla crescente, sequenziale, di PF-04287881. I soggetti saranno sottoposti a procedure di screening entro 28 giorni prima della somministrazione. Almeno 1 giorno dopo la visita di screening, i soggetti idonei che soddisfano i criteri di ammissione saranno ammessi all'Unità di ricerca clinica (CRU) e confinati nell'unità fino alla dimissione il giorno 15.
Saranno arruolati circa 60 volontari sani (20 volontari di origine giapponese per le coorti 5 e 6), di età compresa tra 18 e 55 anni, maschi e femmine (solo donne non potenzialmente fertili) e randomizzati in un rapporto 4:1 al trattamento con entrambi PF-04287881 o placebo all'interno di ciascuna coorte. Ciascuna coorte avrà un periodo di somministrazione di 10 giorni e ciascuna sarà composta da 10 soggetti (8 attivi e 2 placebo). In ogni coorte, ogni soggetto riceverà una singola dose orale giornaliera di placebo o PF-04287881 a digiuno per 10 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito di un evento avverso grave (potenziale caso Hy's Law), una revisione della valutazione del rapporto rischio-beneficio di tutti i dati preliminari sulla sicurezza e una revisione da parte del comitato consultivo interno per lesioni epatiche di Pfizer, si è concluso che PF-04287881 aveva una finestra terapeutica inaccettabile.
La FDA è stata informata della nostra intenzione di interrompere lo sviluppo a partire dal 09 aprile 2010.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari disposti e in grado di essere confinati nell'Unità di ricerca clinica e rispettare il programma di studio.
- Solo donne in età fertile.
- I soggetti giapponesi devono avere 4 nonni giapponesi nati in Giappone.
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di antibiotici entro 14 giorni prima della somministrazione.
- Uso di antibiotici durante il ricovero nei 90 giorni precedenti la somministrazione.
- Storia di ipersensibilità ai macrolidi o ai chetolidi.
- Presenza di patologie oculari clinicamente significative (diverse dalle lenti correttive).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
|
500 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Coorte opzionale con dose non superiore a 1100 mg
Coorte facoltativa per abbinare la dose non superiore a 1100 mg
Dose da 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Dose da 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 2
|
500 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Coorte opzionale con dose non superiore a 1100 mg
Coorte facoltativa per abbinare la dose non superiore a 1100 mg
Dose da 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Dose da 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 3
|
500 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Coorte opzionale con dose non superiore a 1100 mg
Coorte facoltativa per abbinare la dose non superiore a 1100 mg
Dose da 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Dose da 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 4 (opzionale)
Se è necessario un livello di dose intermedio o ripetuto; la dose non supererà i 1100 mg.
|
500 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Coorte opzionale con dose non superiore a 1100 mg
Coorte facoltativa per abbinare la dose non superiore a 1100 mg
Dose da 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Dose da 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 5 (giapponese)
|
500 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Coorte opzionale con dose non superiore a 1100 mg
Coorte facoltativa per abbinare la dose non superiore a 1100 mg
Dose da 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Dose da 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
|
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Sperimentale: Coorte 6 (giapponese)
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500 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Per abbinare la dose di 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
Coorte opzionale con dose non superiore a 1100 mg
Coorte facoltativa per abbinare la dose non superiore a 1100 mg
Dose da 750 mg una volta al giorno per 10 giorni
Dose da 1100 mg una volta al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazioni di sicurezza standard inclusa la valutazione di eventi avversi, test di laboratorio, ECG e segni vitali.
Lasso di tempo: Screening, giorni di dosaggio 1-10, attraverso il follow-up
|
Screening, giorni di dosaggio 1-10, attraverso il follow-up
|
|
Gli endpoint farmacocinetici primari da valutare per PF-04287881 includono Cmax, Tmax e AUC(0-24) al giorno 1 e al giorno 10.
Lasso di tempo: Giorno 1 e 10
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Giorno 1 e 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I parametri secondari includono AUCinf e t1/2 come consentito dai dati, clearance orale apparente (CL/F), volume apparente di distribuzione (Vz/F) e rapporto di accumulo (Rac).
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 10
|
Giorni 1, 5 e 10
|
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Le concentrazioni urinarie di PF 04287881 nelle coorti 2 e 5 saranno utilizzate per determinare la quantità totale escreta (Ae), la %Ae relativa alla dose somministrata e la clearance renale (CLR).
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Giorno 10
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Le concentrazioni di PF 04287881 saranno misurate nelle cellule polimorfonucleate (PMN) dei globuli bianchi (WBC) nelle coorti 2 e 5 per determinare l'esposizione totale nei WBC.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10
|
Giorni 1 e 10
|
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I campioni di plasma della coorte 2 saranno utilizzati per l'analisi esplorativa dei metaboliti circolanti.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10
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Giorni 1 e 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0581002
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