Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales múltiples de PF-04287881 en sujetos adultos sanos
3 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-04287881 después de la administración de múltiples dosis orales crecientes a sujetos adultos sanos
Este estudio es un estudio de cohorte paralelo, secuencial, aleatorizado, ciego para el investigador y el sujeto, abierto al patrocinador, controlado con placebo, de dosis múltiples, de PF-04287881. Los sujetos se someterán a procedimientos de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación. Al menos 1 día después de la visita de selección, los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de ingreso serán admitidos en la Unidad de investigación clínica (CRU) y confinados en la unidad hasta el alta el día 15.
Aproximadamente 60 voluntarios sanos (20 voluntarios de origen japonés para las Cohortes 5 y 6), de 18 a 55 años de edad, hombres y mujeres (solo mujeres sin capacidad de procrear) serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 4:1 para recibir tratamiento con PF-04287881 o placebo dentro de cada cohorte. Cada cohorte tendrá un período de dosificación de 10 días y cada uno constará de 10 sujetos (8 activos y 2 placebo). En cada cohorte, cada sujeto recibirá una única dosis oral diaria de placebo o PF-04287881 en ayunas durante 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de un evento adverso grave (caso potencial de la Ley de Hy), una revisión de evaluación de riesgos y beneficios de todos los datos de seguridad preliminares y una revisión realizada por el panel asesor interno de lesiones hepáticas de Pfizer, se concluyó que PF-04287881 tenía una ventana terapéutica inaceptable.
La FDA fue notificada de nuestra intención de interrumpir el desarrollo a partir del 09 de abril de 2010.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios dispuestos y capaces de ser confinados a la Unidad de Investigación Clínica y cumplir con el programa de estudio.
- Solo mujeres en edad fértil.
- Los sujetos japoneses deben tener 4 abuelos japoneses que nacieron en Japón.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
- Uso de antibióticos durante la hospitalización dentro de los 90 días anteriores a la dosificación.
- Antecedentes de hipersensibilidad a macrólidos o cetólidos.
- Presencia de condiciones oculares clínicamente significativas (que no sean lentes correctivos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
|
500 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 500 mg una vez al día durante 10 días
750 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
1100 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
Cohorte opcional con dosis no superior a 1100 mg
Cohorte opcional para igualar la dosis no superior a 1100 mg
Dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
Dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
|
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Experimental: Cohorte 2
|
500 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 500 mg una vez al día durante 10 días
750 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
1100 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
Cohorte opcional con dosis no superior a 1100 mg
Cohorte opcional para igualar la dosis no superior a 1100 mg
Dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
Dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
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Experimental: Cohorte 3
|
500 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 500 mg una vez al día durante 10 días
750 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
1100 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
Cohorte opcional con dosis no superior a 1100 mg
Cohorte opcional para igualar la dosis no superior a 1100 mg
Dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
Dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
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Experimental: Cohorte 4 (opcional)
Si se necesita un nivel de dosis intermedio o repetido; la dosis no excederá los 1100 mg.
|
500 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 500 mg una vez al día durante 10 días
750 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
1100 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
Cohorte opcional con dosis no superior a 1100 mg
Cohorte opcional para igualar la dosis no superior a 1100 mg
Dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
Dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
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Experimental: Cohorte 5 (japonés)
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500 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 500 mg una vez al día durante 10 días
750 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
1100 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
Cohorte opcional con dosis no superior a 1100 mg
Cohorte opcional para igualar la dosis no superior a 1100 mg
Dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
Dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
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Experimental: Cohorte 6 (japonés)
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500 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 500 mg una vez al día durante 10 días
750 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
1100 mg una vez al día durante 10 días
Para igualar la dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
Cohorte opcional con dosis no superior a 1100 mg
Cohorte opcional para igualar la dosis no superior a 1100 mg
Dosis de 750 mg una vez al día durante 10 días
Dosis de 1100 mg una vez al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones de seguridad estándar, incluida la evaluación de AE, pruebas de laboratorio, ECG y signos vitales.
Periodo de tiempo: Detección, Dosificación días 1-10, a través de seguimiento
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Detección, Dosificación días 1-10, a través de seguimiento
|
|
Los criterios de valoración farmacocinéticos primarios que se evaluarán para PF-04287881 incluyen Cmax, Tmax y AUC(0-24) en el día 1 y el día 10.
Periodo de tiempo: Día 1 y 10
|
Día 1 y 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los parámetros secundarios incluyen AUCinf y t1/2 según lo permitan los datos, aclaramiento oral aparente (CL/F), volumen de distribución aparente (Vz/F) y relación de acumulación (Rac).
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 10
|
Días 1, 5 y 10
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Las concentraciones en orina de PF 04287881 en las cohortes 2 y 5 se utilizarán para determinar la cantidad total excretada (Ae), el % de Ae en relación con la dosis administrada y el aclaramiento renal (CLR).
Periodo de tiempo: Día 10
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Día 10
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Las concentraciones de PF 04287881 se medirán en células polimorfonucleares (PMN) de glóbulos blancos (WBC) en las cohortes 2 y 5 para determinar la exposición total en WBC.
Periodo de tiempo: Días 1 y 10
|
Días 1 y 10
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Las muestras de plasma de la Cohorte 2 se utilizarán para la investigación exploratoria de los metabolitos circulantes.
Periodo de tiempo: Días 1 y 10
|
Días 1 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0581002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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