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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei mehrfacher oraler Gabe von PF-04287881 bei gesunden erwachsenen Probanden

3. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-04287881 nach Verabreichung mehrerer eskalierender oraler Dosen an gesunde erwachsene Probanden

Diese Studie ist eine randomisierte, prüferblinde, probandenblinde, Sponsor-offene, placebokontrollierte, eskalierende, sequentielle, parallele Kohortenstudie mit mehreren Dosen zu PF-04287881. Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung einem Screeningverfahren unterzogen. Mindestens 1 Tag nach dem Screening-Besuch werden geeignete Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen und bis zur Entlassung am 15. Tag in der Einheit eingesperrt.

Ungefähr 60 gesunde Freiwillige (20 Freiwillige japanischer Herkunft für die Kohorten 5 und 6) im Alter von 18 bis 55 Jahren, Männer und Frauen (nur Frauen im nicht gebärfähigen Alter) werden aufgenommen und im Verhältnis 4:1 randomisiert einer Behandlung mit beiden unterzogen PF-04287881 oder Placebo in jeder Kohorte. Jede Kohorte hat eine 10-tägige Dosierungsperiode und jede besteht aus 10 Probanden (8 aktive und 2 Placebo). In jeder Kohorte erhält jeder Proband eine einzelne tägliche orale Dosis von entweder Placebo oder PF-04287881 im nüchternen Zustand für 10 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Infektionen der Atemwege

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (potenzieller Hy's Law-Fall), einer Risiko-Nutzen-Bewertung aller vorläufigen Sicherheitsdaten und einer Überprüfung durch das interne Beratungsgremium für Leberschäden von Pfizer wurde der Schluss gezogen, dass PF-04287881 ein inakzeptables therapeutisches Fenster hatte. Die FDA wurde über unsere Absicht informiert, die Entwicklung zum 09. April 2010 einzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige, die bereit und in der Lage sind, auf die klinische Forschungseinheit beschränkt zu werden und den Studienplan einzuhalten.
Nur Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
Japanische Untertanen müssen 4 japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Antibiotikaanwendung innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
Verwendung von Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung.
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Makrolide oder Ketolide.
Vorhandensein klinisch signifikanter Augenerkrankungen (außer Korrekturlinsen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1	Arzneimittel: PF-04287881 500 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo 500-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage entsprechen Arzneimittel: PF-04287881 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Passend zu einer Dosis von 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Zur Anpassung an eine Dosis von 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 Optionale Kohorte mit einer Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: Placebo Optionale Kohorte zur Anpassung an die Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: PF-04287881 750-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg Dosis einmal täglich für 10 Tage
Experimental: Kohorte 2	Arzneimittel: PF-04287881 500 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo 500-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage entsprechen Arzneimittel: PF-04287881 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Passend zu einer Dosis von 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Zur Anpassung an eine Dosis von 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 Optionale Kohorte mit einer Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: Placebo Optionale Kohorte zur Anpassung an die Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: PF-04287881 750-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg Dosis einmal täglich für 10 Tage
Experimental: Kohorte 3	Arzneimittel: PF-04287881 500 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo 500-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage entsprechen Arzneimittel: PF-04287881 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Passend zu einer Dosis von 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Zur Anpassung an eine Dosis von 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 Optionale Kohorte mit einer Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: Placebo Optionale Kohorte zur Anpassung an die Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: PF-04287881 750-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg Dosis einmal täglich für 10 Tage
Experimental: Kohorte 4 (optional) Wenn eine Zwischen- oder Wiederholungsdosis erforderlich ist; Dosis wird 1100 mg nicht überschreiten.	Arzneimittel: PF-04287881 500 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo 500-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage entsprechen Arzneimittel: PF-04287881 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Passend zu einer Dosis von 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Zur Anpassung an eine Dosis von 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 Optionale Kohorte mit einer Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: Placebo Optionale Kohorte zur Anpassung an die Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: PF-04287881 750-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg Dosis einmal täglich für 10 Tage
Experimental: Kohorte 5 (Japanisch)	Arzneimittel: PF-04287881 500 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo 500-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage entsprechen Arzneimittel: PF-04287881 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Passend zu einer Dosis von 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Zur Anpassung an eine Dosis von 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 Optionale Kohorte mit einer Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: Placebo Optionale Kohorte zur Anpassung an die Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: PF-04287881 750-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg Dosis einmal täglich für 10 Tage
Experimental: Kohorte 6 (Japanisch)	Arzneimittel: PF-04287881 500 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo 500-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage entsprechen Arzneimittel: PF-04287881 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Passend zu einer Dosis von 750 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: Placebo Zur Anpassung an eine Dosis von 1100 mg einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 Optionale Kohorte mit einer Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: Placebo Optionale Kohorte zur Anpassung an die Dosis von nicht mehr als 1100 mg Arzneimittel: PF-04287881 750-mg-Dosis einmal täglich für 10 Tage Arzneimittel: PF-04287881 1100 mg Dosis einmal täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Standard-Sicherheitsbewertungen einschließlich Bewertung von UEs, Labortests, EKGs und Vitalfunktionen. Zeitfenster: Screening, Dosierungstage 1-10, bis zum Follow-up	Screening, Dosierungstage 1-10, bis zum Follow-up
Die für PF-04287881 zu bewertenden primären pharmakokinetischen Endpunkte umfassen Cmax, Tmax und AUC(0-24) an Tag 1 und Tag 10. Zeitfenster: Tag 1 und 10	Tag 1 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zu den sekundären Parametern gehören AUCinf und t1/2, sofern die Daten dies zulassen, scheinbare orale Clearance (CL/F), scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) und Akkumulationsverhältnis (Rac). Zeitfenster: Tag 1, 5 und 10	Tag 1, 5 und 10
Die Urinkonzentrationen von PF 04287881 in den Kohorten 2 und 5 werden verwendet, um die ausgeschiedene Gesamtmenge (Ae), %Ae relativ zur verabreichten Dosis und die renale Clearance (CLR) zu bestimmen. Zeitfenster: Tag 10	Tag 10
Die Konzentrationen von PF 04287881 werden in weißen Blutkörperchen (WBC) und polymorphkernigen Zellen (PMNs) in den Kohorten 2 und 5 gemessen, um die Gesamtexposition in WBC zu bestimmen. Zeitfenster: Tag 1 und 10	Tag 1 und 10
Plasmaproben aus Kohorte 2 werden für die explorative Untersuchung von zirkulierenden Metaboliten verwendet. Zeitfenster: Tag 1 und 10	Tag 1 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

B0581002

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