Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Dose Oral Múltipla de PF-04287881 em Indivíduos Adultos Saudáveis
3 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-04287881 após a administração de múltiplas doses orais crescentes a indivíduos adultos saudáveis
Este estudo é um estudo randomizado, cego do investigador, sujeito cego, aberto ao patrocinador, controlado por placebo, escalonamento de dose múltipla, estudo de coorte paralelo sequencial de PF-04287881. Os indivíduos serão submetidos a procedimentos de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem. Pelo menos 1 dia após a visita de triagem, os indivíduos elegíveis que atendem aos critérios de entrada serão admitidos na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e confinados na unidade até a alta no dia 15.
Aproximadamente 60 voluntários saudáveis (20 voluntários de origem japonesa para as Coortes 5 e 6), de 18 a 55 anos de idade, homens e mulheres (somente mulheres sem potencial para engravidar) serão incluídos e randomizados em uma proporção de 4:1 para tratamento com PF-04287881 ou placebo em cada coorte. Cada coorte terá um período de dosagem de 10 dias e cada um consistirá em 10 indivíduos (8 ativos e 2 placebo). Em cada coorte, cada sujeito receberá uma única dose oral diária de placebo ou PF-04287881 em jejum por 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após um evento adverso grave (possível caso da Lei de Hy), uma revisão da avaliação de risco-benefício de todos os dados preliminares de segurança e uma revisão do painel consultivo interno de lesões hepáticas da Pfizer, concluiu-se que PF-04287881 tinha uma janela terapêutica inaceitável.
A FDA foi notificada de nossa intenção de descontinuar o desenvolvimento a partir de 09 de abril de 2010.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários dispostos e aptos a permanecer confinados na Unidade de Pesquisa Clínica e cumprir cronograma de estudos.
- Apenas mulheres sem potencial para engravidar.
- Sujeitos japoneses devem ter 4 avós japoneses que nasceram no Japão.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de antibióticos nos 14 dias anteriores à administração.
- Uso de antibióticos durante a internação até 90 dias antes da administração.
- História de hipersensibilidade a macrólidos ou cetólidos.
- Presença de condições oculares clinicamente significativas (exceto lentes corretivas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
|
500 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 500 mg uma vez ao dia por 10 dias
750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Coorte opcional com dose não superior a 1100 mg
Coorte opcional para corresponder à dose não superior a 1100 mg
Dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
|
|
Experimental: Coorte 2
|
500 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 500 mg uma vez ao dia por 10 dias
750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Coorte opcional com dose não superior a 1100 mg
Coorte opcional para corresponder à dose não superior a 1100 mg
Dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
|
|
Experimental: Coorte 3
|
500 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 500 mg uma vez ao dia por 10 dias
750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Coorte opcional com dose não superior a 1100 mg
Coorte opcional para corresponder à dose não superior a 1100 mg
Dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
|
|
Experimental: Coorte 4 (opcional)
Se for necessário um nível de dose intermediário ou repetido; dose não excederá 1100 mg.
|
500 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 500 mg uma vez ao dia por 10 dias
750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Coorte opcional com dose não superior a 1100 mg
Coorte opcional para corresponder à dose não superior a 1100 mg
Dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
|
|
Experimental: Coorte 5 (japonês)
|
500 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 500 mg uma vez ao dia por 10 dias
750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Coorte opcional com dose não superior a 1100 mg
Coorte opcional para corresponder à dose não superior a 1100 mg
Dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
|
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Experimental: Coorte 6 (japonês)
|
500 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 500 mg uma vez ao dia por 10 dias
750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Para corresponder à dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
Coorte opcional com dose não superior a 1100 mg
Coorte opcional para corresponder à dose não superior a 1100 mg
Dose de 750 mg uma vez ao dia por 10 dias
Dose de 1100 mg uma vez ao dia por 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliações de segurança padrão, incluindo avaliação de EAs, testes laboratoriais, ECGs e sinais vitais.
Prazo: Triagem, Dosagem dias 1-10, através de acompanhamento
|
Triagem, Dosagem dias 1-10, através de acompanhamento
|
|
Os endpoints farmacocinéticos primários a serem avaliados para PF-04287881 incluem Cmax, Tmax e AUC(0-24) no Dia 1 e Dia 10.
Prazo: Dia 1 e 10
|
Dia 1 e 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os parâmetros secundários incluem AUCinf e t1/2 conforme os dados permitem, depuração oral aparente (CL/F), volume de distribuição aparente (Vz/F) e taxa de acumulação (Rac).
Prazo: Dias 1, 5 e 10
|
Dias 1, 5 e 10
|
|
As concentrações de urina de PF 04287881 nas Coortes 2 e 5 serão usadas para determinar a quantidade total excretada (Ae), %Ae em relação à dose administrada e depuração renal (CLR).
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
As concentrações de PF 04287881 serão medidas em células polimorfonucleares (PMNs) de glóbulos brancos (WBC) nas Coortes 2 e 5 para determinar a exposição total em WBC.
Prazo: Dias 1 e 10
|
Dias 1 e 10
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Amostras de plasma da Coorte 2 serão utilizadas para investigação exploratória de metabólitos circulantes.
Prazo: Dias 1 e 10
|
Dias 1 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0581002
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