Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-04287881:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla

tiistai 3. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan PF-04287881:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa useiden nousevien suun kautta annettavien annosten jälkeen terveille aikuisille

Tämä tutkimus on PF-04287881:n satunnaistettu, tutkijasokea, koehenkilösokea, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu, useita annoksia nostava, peräkkäinen rinnakkaiskohorttitutkimus. Koehenkilöt läpikäyvät seulontatoimenpiteet 28 päivän sisällä ennen annostelua. Vähintään 1 päivä seulontakäynnin jälkeen osallistumiskriteerit täyttävät tutkittavat hyväksytään kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) ja heidät suljetaan osastolle 15. päivään saakka.

Noin 60 tervettä vapaaehtoista (20 japanilaista alkuperää olevaa vapaaehtoista kohortteihin 5 ja 6), 18–55-vuotiaita, miehiä ja naisia ​​(vain hedelmällisessä iässä olevat naiset) otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 4:1 jompaankumpaan hoitoon. PF-04287881 tai lumelääke kussakin kohortissa. Jokaisella kohortilla on 10 päivän annostusjakso ja jokainen koostuu 10 koehenkilöstä (8 aktiivista ja 2 lumelääkettä). Kussakin kohortissa jokainen koehenkilö saa yhden päivittäisen oraalisen annoksen joko lumelääkettä tai PF-04287881:tä paastotilassa 10 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavan haittatapahtuman (mahdollinen Hy's Law -tapaus), kaikkien alustavien turvallisuustietojen riski-hyötyarvioinnin ja Pfizerin sisäisen maksavaurioita käsittelevän paneelin tarkastelun jälkeen pääteltiin, että PF-04287881:llä oli kelpaamaton terapeuttinen ikkuna. FDA:lle ilmoitettiin aikomuksestamme keskeyttää tuotekehitys 9. huhtikuuta 2010 alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka haluavat ja pystyvät rajoittumaan kliinisen tutkimuksen yksikköön ja noudattamaan tutkimusaikataulua.
  • Vain naiset, jotka eivät ole raskaana.
  • Japanilaisilla on oltava 4 japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi antibiootin käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Antibioottien käyttö sairaalahoidon aikana 90 päivää ennen annostusta.
  • Aiempi yliherkkyys makrolideille tai ketolideille.
  • Kliinisesti merkittävien silmäsairauksien esiintyminen (muut kuin korjaavat linssit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: PF-04287881
500 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 500 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
750 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 750 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 1100 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
Valinnainen kohortti, jonka annos on enintään 1100 mg
Lääke: Plasebo
Valinnainen kohortti, joka vastaa enintään 1100 mg:n annosta
Lääke: PF-04287881
750 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: PF-04287881
500 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 500 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
750 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 750 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 1100 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
Valinnainen kohortti, jonka annos on enintään 1100 mg
Lääke: Plasebo
Valinnainen kohortti, joka vastaa enintään 1100 mg:n annosta
Lääke: PF-04287881
750 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti 3
Lääke: PF-04287881
500 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 500 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
750 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 750 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 1100 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
Valinnainen kohortti, jonka annos on enintään 1100 mg
Lääke: Plasebo
Valinnainen kohortti, joka vastaa enintään 1100 mg:n annosta
Lääke: PF-04287881
750 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti 4 (valinnainen)
Jos tarvitaan väli- tai toistuva annostaso; annos ei ylitä 1100 mg.
Lääke: PF-04287881
500 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 500 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
750 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 750 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 1100 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
Valinnainen kohortti, jonka annos on enintään 1100 mg
Lääke: Plasebo
Valinnainen kohortti, joka vastaa enintään 1100 mg:n annosta
Lääke: PF-04287881
750 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti 5 (japani)
Lääke: PF-04287881
500 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 500 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
750 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 750 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 1100 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
Valinnainen kohortti, jonka annos on enintään 1100 mg
Lääke: Plasebo
Valinnainen kohortti, joka vastaa enintään 1100 mg:n annosta
Lääke: PF-04287881
750 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti 6 (japani)
Lääke: PF-04287881
500 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 500 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
750 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 750 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaamaan 1100 mg:n annosta kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
Valinnainen kohortti, jonka annos on enintään 1100 mg
Lääke: Plasebo
Valinnainen kohortti, joka vastaa enintään 1100 mg:n annosta
Lääke: PF-04287881
750 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-04287881
1100 mg:n annos kerran päivässä 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakioturvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittavaikutusten arviointi, laboratoriotestit, EKG:t ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: Seulonta, annostuspäivät 1-10, seurannan kautta
Seulonta, annostuspäivät 1-10, seurannan kautta
Ensisijaisia ​​farmakokineettisiä päätepisteitä, jotka on arvioitava PF-04287881:lle, ovat Cmax, Tmax ja AUC(0-24) päivänä 1 ja päivänä 10.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
Päivät 1 ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​parametreja ovat AUCinf ja t1/2 tietojen salliessa, näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) ja kumulaatiosuhde (Rac).
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 10
Päivät 1, 5 ja 10
Virtsan PF 04287881 pitoisuuksia kohorteissa 2 ja 5 käytetään määrittämään erittyneen kokonaismäärän (Ae), % Ae suhteessa annettuun annokseen ja munuaispuhdistumaan (CLR).
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
PF 04287881:n pitoisuudet mitataan valkosolujen (WBC) polymorfonukleaarisista soluista (PMN:t) kohorteissa 2 ja 5 kokonaisaltistuksen määrittämiseksi valkosoluissa.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
Päivät 1 ja 10
Kohortin 2 plasmanäytteitä käytetään kiertävien metaboliittien tutkimiseen.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
Päivät 1 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0581002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset PF-04287881

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa